Tag: Ema
Snabbare godkännanden möjliga
Två tredjedelar av ansökningarna till EMA håller inte måttet vilket försenar nya läkemedel.
Säkerhetssignaler översätts till alla EU-språk
EMA vill att ny säkerhetsformation når alla snabbt efter att uppdateringar gjorts på grund av säkerhetssignaler.
Toppnotering för FDA
Förra året godkände den amerikanska läkemedelsmyndigheten fler nya läkemedel än på länge. Även EMA sade ja till många nya.
Undersöker vaccinrelaterade dödsfall i Italien
Det finns ingenting som tyder på ett orsakssamband mellan influensavaccinet och dödsfallen enligt EMA.
Mycket snabbt godkännande av Harvoni
Nya hepatit C-tabletten nu tillåten i Europa efter en mycket snabb handläggning.
EMA-chef tvingas avgå
Den europeiska läkemedelsmyndigheten blir av med sin högsta chef, Guido Rasi, efter ett domslut.
Nytt sätt att behandla cystisk fibros
Vertex har ansökt om tillstånd från både EMA och FDA för sin nya kombinationsbehandling av cystisk fibros.
Vill främja utveckling av biosimilarer
EMA kommer att tillåta tillverkare att jämföra en biosimilar med ett preparat som inte är godkänt i ett EES-land.
EMA vill återanvända antibiotikum
Ett gammalt sällan använt antibiotikum som verkar mot resistenta bakterier kan användas igen genom nya rekommendationer.
EU flyttar inte medicinansvaret
Den nya EU-kommissionen tar till sig av kritiken och låter ansvaret för läkemedel stanna inom hälsoområdet.
EMA samlar biverkningsrapporter
Patienter uppmanas att rapportera biverkningar för även nationellt godkända mediciner.
Från januari publicerar EMA kliniska data
Nästa år börjar EMA publicera resultat från kliniska prövningar. Men myndigheten ka ta bort känsligt material.
Ska lyssna på patienter
EMA ska involvera patienter i nytta-riskvärderingar. Patienter kan ha värdefulla erfarenheter, menar myndigheten.
Stor skillnad för godkännanden
Europa och Kanada är mycket långsammare med att ge tillstånd för potentiellt livsförlängande cancermediciner än USA.
Missade tillfällen att snabbt godkänna läkemedel
Dagens system för godkännande av läkemedel i EU används inte på det effektiva sätt som det är tänkt.
Flytt av EMA får kritik
Ansvaret för EMA flyttas från hälso- och konsumentfrågor till industri- och marknadsområdet. Det har väckt kritik från flera håll.