Tag: Chmp
Kräver nya studier för läkemedel mot Duchennes
Läkemedlet Translarna har ett villkorat godkännande. Nu vill EMA se ytterligare studier om effekt och säkerhet.
Tre biosimilarer får tummen upp
Biosimilarer mot diabetes och osteoporos fick nyligen klartecken för att godkännas i EU.
Nya mediciner för sällsynta sjukdomar
Två nya särläkemedel är på väg ut på marknaden, Venclyxto och Ocaliva
“Vi kommer att tappa väldigt mycket folk”
Sverige har goda chanser att konkurrera om EMA, tror CHMPs chef Tomas Salmonson. Men hans största oro är vilka konsekvenser det brittiska EU-utträdet får för myndigheten.
Grönt ljus för ny bröstcancerbehandling
EMAs säkerhetsråd CHMP rekommenderar godkännande av ett nytt läkemedel mot bröstcancer och tio andra läkemedel.
Ny cellbaserad terapi rekommenderas
En ny cellterapi för patienter med hög risk för blodcancer rekommenderas av CHMP tillsammans med fem andra nya läkemedel.
Dubbla besked om behandling av myelom
Tumme upp och tumme ner för läkemedel mot multipelt myelom. Ett läkemedel får negativt utlåtande och ett annat godkänns.
Behandling mot bakterier får tummen upp
Ny behandling mot multiresistenta bakterier får grönt ljus av EMAs säkerhetskommitté.
Grönt ljus till första genterapin för barn
Ny behandling av ovanlig immunbristsjukdom hos barn väntas få EU-godkännande inom kort.
Giktläkemedel godkänt inom EU
Ett läkemedel mot gikt, Zurampic, är godkänt för försäljning inom EU.
Opdivo får utökad indikation
PD1-hämmaren Opdivo, som är godkänd för behandling av malignt melanom och särskild typ av lungcancer rekommenderas nu även för behandling av njurcancer.
Narkolepsibehandling rekommenderas av CHMP
Wakix, pitolisant, rekommenderas för godkännande vid behandling av narkolepsi.
FDA godkänner nytt hiv-läkemedel
Ny behandling för hiv får grönt ljus av den amerikanska läkemedelsmyndigheten, FDA.
Fortsätter tre år till
Tomas Salmonson fortsätter som ordförande för den europeiska läkemedelsmyndighetens vetenskapliga kommitté.
Lättare behandla svåra sjukdomen tyrosinemi-1
CHMP har gett klartecken för en ny beredningsform av Orfadin mot den tidigare dödliga sjukdomen tyrosinemi-1.
Fyra nya läkemedel i EU
EMAs vetenskapliga kommitté anser att fyra nya läkemedel bör godkännas för användning inom EU.