Sverige kommer med all sannolikhet att ta bort sina årsavgifter på centralt godkända läkemedel i och med att de nyligen beslutade EU-årsavgifterna träder i kraft, det meddelar Birgitta Bratthall, departementssekreterare på Socialdepartementet. Det inre marknadsrådet i EU beslutade i början av november att införa den centrala årsavgiften för att täcka kostnaderna för medlemsländernas biverkningsövervakning av centralt godkända läkemedel på sin hemmamarknad. I och med att Sverige nu självmant tar bort sina avgifter avslutas sannolikt också den segdragna strid med EU-kommissionen som den svenska regeringen har haft angående avgifterna (se SFT 11/96, LMV 2/97, LMV 4/97 och LMV 5/98).
Men det är fortfarande oklart om den nya årsavgiften verkligen kommer att räcka till i Sverige för att täcka hela kostnaden för biverkningsövervakningen.
? Hela avgiftsnivån för centralt godkända läkemedel är generellt sett för låg för att täcka det svenska Läkemedelsverkets utgifter, säger Birgitta Bratthall.
Hur den nya årsavgiften på 60 000 ecu, eller 550 000 kronor ska fördelas mellan EU:s centrala läkemedelsverk, EMEA, och de olika medlemsländerna är ännu inte klart, men det är troligt att inte heller denna ersättning kommer att täcka de svenska kostnaderna.
? Men nu när vi har fått som vi ville i den här viktiga principfrågan så får vi ta den kostnaden ett tag för sammanhållningen i EU, säger Birgitta Bratthall.
Tyskland motsätter sig avgift
Sveriges hållning kommer dock vara att avgiften måste höjas så småningom så att medlemsländerna ska få full kostnadstäckning för sina insatser inom EU-samarbetet, men en höjning av avgiften kommer knappast att vara lätt att få igenom.
Tyskland har nämligen helt opponerat sig mot införandet av en årsavgift eftersom de inte anser den vara berättigad och i förhandlingarna har de även krävt att avgiften skulle halveras till 30 000 ecu. Detta eftersom de menar att den höga årsavgiften kommer att hämma små och medelstora innovativa läkemedelsföretag. De accepterade slutligen den beslutade årsavgiften efter att ha fått in en bestämmelse om att årsavgiften kan sättas ned i vissa fall och att hela avgiftsbilden ska utvärderas efter tre år då man ska väga in de samlade kostnaderna för biverkningsövervakningen av dessa preparat samt effekterna för de små och medelstora läkemedelsföretagen.
De nya årsavgifterna börjar gälla den 1 januari 1999.
Några av avgifterna för
centralt godkända läkemedel
Grundavgift
1 850 000 kronor
Ytterligare styrka/läkemedelsform 185 000 kronor
Ytterligare förpackningsstorlek 50 000 kronor
Årsavgift
550 000 kronor
Fredrik Hedlund