Med start om två år måste alla nyproducerade läkemedelsförpackningar för receptbelagda läkemedel inom EU ha en tvådimensionell säkerhetskod och en speciell säkerhetsförslutning. Annars får de inte säljas. Syftet är att minska risken för att förfalskade läkemedel tar sig in i den legala läkemedelskedjan och i slutänden når patienterna.
Under det knappa år som gått sedan den nya EU-förordningen trädde i kraft har alla medlemsländer arbetat mer eller mindre aktivt för att få nationella organisationer och tekniska system på plats.
– I Sverige ligger vi bra till, berättar Anita Finne Grahnén, sakkunnig på Läkemedelsindustriföreningen Lif, och som arbetat med frågan under många år.
– Vi var först i Europa att bilda den obligatoriska nationella organisationen kring detta och att välja leverantör för uppbyggnaden av rapporteringssystemet.
Sedan i juni förra året är den nationella organisationen Evis på plats för att samordna och driva arbetet inför de nya serialiseringskraven.
Kort innebär de nya reglerna att alla tillverkande läkemedelsföretag för receptbelagda läkemedel måste säkerställa att deras läkemedelsförpackningar har en speciell tvådimensionell säkerhetskodning, en särskild säkerhetsförslutning och att varje förpackning registreras i en europeisk databas.
Förpackningarnas identitet kan sedan kontrolleras vid olika tillfällen, men den sista kontrollen på apotek i samband med att läkemedlen hämtas ut är obligatorisk. Det är med andra ord många aktörer inblandade och från och med början av hösten ska systemet testas ”på riktigt” i ett pilotprojekt.
– Det är egentligen ingen pilotstudie eftersom det inte finns något slutdatum, utan mer en kvalitetssäkringsperiod. Man kan se det som ett stegvist införande av systemet, säger Anita Finne Grahnén.
I piloten ska man testa hela kedjan; från tillverkarnas uppladdning av säkerhetskoder i den europeiska huben till kontroll i partihandelsledet och avaktivering och utlämning av läkemedelsförpackningarna på apotek.
I takt med att företagen tar fram produkter med säkerhetsdetaljer och säljer på den svenska marknaden kan de ansluta sig till piloten, säger Anita Finne Grahnén.
Till en början kommer endast en liten del av apoteken att vara med i projektet, men tanken är att både fler läkemedelsföretag och apotek ska ansluta sig under tidens gång.
En fråga som har diskuterats i samband med de nya reglerna är hur läkemedel inom slutenvården ska hanteras. Enligt förordningen ska läkemedlen avaktiveras i så nära anslutning till överlämnandet till patienten som möjligt. Det har skapat en oro att redan stressad sjukvårdspersonal ska få ännu mer att göra, men vad som faktiskt kommer att gälla är inte klarlagt än.
– Hur detta ska hanteras inom sjukvården är upp till socialdepartementet och Läkemedelsverket att besluta om. I dagsläget vet vi inte vad som kommer att gälla, men vi hoppas att vi får besked om detta så snart som möjligt.
Senast den 9 februari 2019 måste alla receptbelagda läkemedelsförpackningar för humant bruk, med några undantag, ha de nya säkerhetsdetaljerna.
– Det är ett krav enligt lagstiftningen och uppfyller man inte lagstiftningen får man inte sälja sin produkt.
Men Anita Finne Grahnén känner ingen oro för att systemet inte kommer att vara på plats tills dess.
– Det är klart vi hinner. Det måste vi göra.
Anita Finne Grahnén mfl talar på mötet Serialisering och säkerhetsförslutningar den 2 februari i Stockholm. Läs mer och anmäl dig här.
