Om två veckor avslutas den förlängda mjukstarten av den svenska delen av den europeiska e-verifikationen för läkemedel. Men Sverige kommer inte att gå över till att köra e-verifikation i skarpt läge fullt ut från och med 1 oktober. Det är fortfarande för många problem med felaktiga larm i systemet, anser de ansvariga för det svenska införandet. Sverige har därför som första EU-land valt att göra det fortsatta införandet stegvis, bland annat för att inte öka risken för restnoteringar.
– Vi gör det i lugn takt. På så vis minskar vi risken för att larm på grund av kvarvarande dataproblem leder till att läkemedel i onödan måste returneras, säger Kristina von Sydow, vd i föreningen E-verifikation i Sverige, E-vis, till Läkemedelsvärlden.
Mjukstartade
Den 9 februari i år trädde, som Läkemedelsvärlden rapporterat, en ny EU-förordning i kraft. Sedan dess måste alla nytillverkade förpackningar för humanläkemedel ha en säkerhetsförsegling och märkas med en spårbar 2D-kod som kan kontrolleras i en europeisk databas. Syftet är att bekämpa läkemedelsförfalskningar och om koden inte stämmer ska läkemedlet inte lämnas ut.
Men Sverige och 25 andra länder mjukstartade med så kallade stabiliseringsperioder. Efter åtta veckor förlängde Sverige på grund av mängden felsignaler i systemet stabiliseringsperioden till 30 september. Under denna period har apotekspersonalen scannat koderna precis som i skarpt läge, men felsignaler har hanterats på ett anpassat sätt.
I de fall då systemet har hittat förpackningskoden och signalerat att något är fel, till exempel att förpackningen ska vara destruerad, så har apoteket redan under stabiliseringsperioden agerat precis som i skarpt läge.
– Tack vare detta har vi kunnat identifiera och åtgärda vissa kvalitetsproblem så systemet tillför värden redan i dag, säger Kristina von Sydow.
Om systemet däremot inte har hittat koden så har läkemedlet hittills ändå lämnats ut i stället för att stoppas på apoteket. Samtidigt har felet rapporterats och analyserats för vidare åtgärder.
Sådana fel kan i nuläget ha många andra orsaker än förfalskning – felaktigt uppladdade koder hos leverantörer, missade kontroller hos distributörer, scannerfel på apoteken, fel i olika del-IT-system är några exempel.
Aktiveras stegvis
Även en rad andra länder förlängde tidigare i år sina stabiliseringsperioder. Finland valde också nyligen att förlänga sin ytterligare medan andra länder nu avslutar stabiliseringen och går över i skarp drift. Sverige är hittills det enda land som har valt strategin med en stegvis avslutning av stabiliseringsperioden.
Metoden innebär att systemet nu stegvis aktiveras för situationer där koden inte kan hittas i systemet. Det finns här fyra olika felkategorier som kan dyka upp vid scanningen och i Sverige kommer de att aktiveras en i taget. Från och med 1 oktober ska förpackningar som ger varningen att batchnumret inte stämmer stoppas på apoteket. Apoteket ska inte expediera förpackningen utan i stället rapportera den som en möjlig förfalskning.
– När det gäller den felkategorin har vi nu kommit på en sådan nivå att vi kan börja lita på att där stämmer data, säger Kristina von Sydow.
– Med övriga felkategorier är problemen än så länge större och där behöver vi längre tid för att förbättra kvaliteten och kommunikationsvägarna.
Planen är att fram till slutet av 2019 fortsätta att aktivera en felkategori i taget, det vill säga att apotekspersonalen steg för steg kommer att ta allt fler larm ”på allvar”.
Kristina von Sydow framhåller att systemet trots inkörningsproblemen fungerar allt bättre och är optimistisk om möjligheten att nå målet om skarp drift fullt ut i början av 2020:
– Det känns kul att vi nu kan börja avsluta stabiliseringsperioden även om det ännu inte går att säga exakt när vi kommer att vara helt klara.
