För lite och för dåligt. Så kan man kortfattat beskriva Riksrevisionens kritik mot hur Läkemedelsverket och Inspektionen för vård och omsorg, Ivo, bedriver sin tillsyn av medicintekniska produkter.
– Vi ser att tillsynen är begränsad. Båda myndigheterna har prioriterat ner den planerade egeninitierade tillsynen av medicintekniska produkter. Tillsynen behöver bli effektivare, sa Kristina Lindholm, som projektlett Riksrevisionens granskning, till Läkemedelsvärlden i tisdags.
Men Läkemedelsverket väljer att lyfta fram det positiva.
”Vi gör väldigt mycket och vi gör väldigt mycket bra i vår tillsyn”, skriver Lena Björk, direktör vid Läkemedelsverkets enhet för tillsyn, i ett mejl till Läkemedelsvärlden.
Svidande kritik mot myndigheternas tillsyn
Det är första gången som Riksrevisionen granskar den statliga tillsynen av medicintekniska produkter som Läkemedelsverket och Ivo ansvarar för.
Kritiken i Riksrevisionens rapport är svidande. Myndigheterna gör för lite och är inte tillräckligt effektiva. Tillsynen av medicinteknik har prioriterats ned, myndigheterna har satt andra uppgifter före. Nu vill Riksrevisionen se bättring.
Att medicintekniska produkter är säkra och används rätt är mycket viktigt för patientsäkerheten, poängterar Riksrevisionen och listar sju förslag för bättre tillsyn.
Ivo saknar rätt kompetens för tillsyn
Riksrevisionen kritiserar Ivo för att ha för dålig kompetens när det gäller medicinteknik. Så pass dålig kompetens att Riksrevisionen vill att regeringen flyttar tillsynen av de medicintekniska produkter som sjukvården själv tar fram till Läkemedelsverket.
Riksrevisionen kritiserar Läkemedelsverket för att deras datasystem Step MT är alldeles för krångligt att söka i och inte ändamålsenligt för tillsyn av medicinteknik. Det krävs så många knapptryckningar att det är ineffektivt.
Dessutom får Läkemedelsverket bakläxa för att de är för dåliga på att föra ut resultaten av sin tillsyn till hälso- och sjukvården samt den medicintekniska branschen.
Informerar inte om säkerhetsproblem
När hälso- och sjukvården anmäler ett problem så kommunicerar Läkemedelsverket med tillverkaren av medicinteknik.
Men hälso- och sjukvården som anmält får ingen återkoppling på avslutade ärenden. De ser inte att deras anmälningar får effekt, enligt Riksrevisionens Kristina Lindholm.
Om myndigheten delar information om säkerhetsproblem och brister kan alla lära av detta och undvika samma misstag i framtiden. Det skulle förbättra patientsäkerheten, resonerar Riksrevisionen.
”Vi gör väldigt mycket bra”
Men Läkemedelsverket väljer att lyfta fram det positiva.
Kort efter att Riksrevisionen släppt sin granskning skickar Läkemedelsverket ut ett pressmeddelande med rubriken ”Växande marknad för medicinteknik kräver stärkt tillsyn”. Vidare skriver Läkemedelsverket att ”Granskningen visar att Läkemedelsverket har en väl fungerande organisation och god kompetens för tillsynen.”
På Läkemedelsvärldens fråga om myndigheten brustit i sin tillsyn av medicintekniska produkter framhåller direktören Lena Björk i ett mejl att de gör väldigt mycket och väldigt mycket bra i sin tillsyn.
Lena Björk svarar att: ”Riksrevisionen bedömer att den (tillsynen) till stor del är utformad på ett effektivt sätt och att vi har god kompetens men att den inte räcker till. Och det håller vi med om. Vi skulle särskilt vilja göra mer på eget initiativ, proaktiv egeninitierad tillsyn. Det gör vi idag men mycket är reaktivt, som reaktion på signaler vi får in.”
Saknar resurser för tillsyn
Orsakerna till att den egeninitierade tillsynen får stå tillbaka beror på att mycket sker parallellt, enligt Lena Björk.
Nya EU-förordningarna ställer nya och ökade krav på Läkemedelsverket, medicinteknik är en snabbt växande marknad – särskilt när det gäller hälsoappar och AI, myndigheten har fått nya uppdrag och ansvar som gäller tillgänglighet och läkemedelsberedskap.
”Vi saknar tillräckliga resurser och det är utmaningar att hinna rekrytera i takt med nya uppdrag”, skriver hon.
Vill börja med datadriven tillsyn
När det gäller Läkemedelsverkets krångliga IT-stöd behöver det en hel del anpassningar för att fungera väl för tillsyn av medicinteknik, enligt Lena Björk. Men myndigheten arbetar med det.
Läkemedelsverket tittar också på hur de kan utveckla datadriven tillsyn, det vill säga arbeta mer systematiskt med de data de har, som tidigare tillsynsresultat och signaler de får in.
Behöver förbättra informationen om tillsyn
Lena Björk håller med om att de behöver bli bättre på att föra ut resultaten av tillsynen brett. Myndigheten började nyligen publicera sammanfattningar av sina beslut
Hon skriver: ”Kommunikation om tillsynsresultat är viktigt för att förebygga och stärka tillsynen och är ett prioriterat utvecklingsområde hos Läkemedelsverket. Vi kan och ska absolut bli ännu bättre på detta.”
Vill ha mer pengar till tillsyn
Lena Björk håller med om att det är lämpligt att Läkemedelsverket tar över ansvaret för tillsynen av sjukvårdens egentillverkade medicintekniska produkter från Ivo. Det är mer naturligt kopplat till den produkttillsyn Läkemedelsverket redan har, menar hon.
Enligt Lena Björk är de medvetna om de brister som Riksrevisionen slår ned på. Myndigheten arbetar med dem.
Men ska tillsynen förbättras behövs pengar. Läkemedelsverket har en dialog med regeringskansliet både kring finansieringsfrågor och nya uppdrag som myndigheten gärna vill ha.
Läkemedelsverket vill också få i uppdrag att sprida kunskap både till medicinteknikbranschen och hälso- och sjukvården. Myndigheten vill också kunna stödja hälso- och sjukvården direkt när det gäller användning och införande av medicinteknik.
Ivo hinner inte kommentera kritiken
Läkemedelsvärlden har bett Ivo kommentera Riksrevisionens kritik men ansvarig chef har inte hunnit svara.
Vi fortsätter att söka den ansvarige chefen.
