I förra numret av Läkemedelsvärlden rapporterade vi om ny
forskning från Göteborgs universitet som visar att läkemedelsindustrier i
Indien släpper ut stora mängder aktiva substanser rakt ut i vattnet. Nivåerna
av antibiotika var så höga att risken för resistensutveckling är uppenbar.
Studien har skakat om såväl industrin som myndigheter som nu tvingas
ifrågasätta den gamla myten att läkemedelsfabriker inte släpper ut aktiva
substanser eftersom de är för dyrbara. Läkemedelsindustriföreningens
miljökommitté kallade i slutet av augusti till ett möte som handlade om
forskningsresultaten.
? Vi bjöd in forskarna som fick berätta om sina resultat.
Man kan konstatera att efter mötet känns den oro som man först kände när man
läste rapporten befogad, säger Bengt Mattson som är ordförande för
Läkemedelsindustriföreningens miljökommitté.
Konkret resulterade mötet i planer på fler möten.
? Vi tycker det är viktigt nu att ta tag i detta och först
och främst få till en diskussion om ansvarsfrågan. Vi kommer senare under
hösten samla representanter från både industrin och myndigheter för ett samtal,
säger Bengt Mattson.
? Det är svårt för företagen att följa produktionen hela
kedjan bakåt, och det är också därför som ansvarsfrågan blir så svår i det här,
säger Bengt Mattsson.
Den substans som fanns i särskilt stora koncentrationer i
det indiska vattnet var antibiotikumet ciprofloxacin. Och frågan är vilka
företag som beställt sina substanser från det här området. En fråga som visar sig svår att besvara.
När Läkemedelsvärlden ringer till företaget Sandoz för att
fråga var deras ciprofloxacin produceras svarar en glad informationschef att
deras fabrik ligger i Tyskland. Hon förklarar också att det känns tryggt att
kunna säga till kunderna att alla deras produkter kommer från anläggningar som
ligger i antingen Europa eller Sydamerika som är ?kontrollerade till tänderna?.
På frågan om de aktiva substanserna också produceras på de här anläggningarna
blir svaret ett betydligt mer svajigt nja, det där kommer ju från
underleverantörer och det ändras hela tiden. Därefter kopplas samtalet vidare
till vd Håkan Josefsson som tvingas erkänna att han inte kan svara på frågan.
Av de sju företag som säljer ciprofloxacin i Sverige uppger
två att de producerar sina läkemedel i Indien. Ett av dem är Biophausia, vars
vd Claes Thulin försäkrar att deras produkt inte kommer från det aktuella
området.
? Våra leverantörer
kommer från speciella miljözoner i bland annat Goa. De fabrikerna är nya och
mycket hårt kontrollerade.
Det andra företaget är Indiska Ranbaxy, som via mejl
meddelar att Ranbaxy inte har någon produktion av ciprofloxacin i Pantancheru. När det gäller de fem övriga leverantörerna kan de, precis
som Sandoz, snabbt svara på var slutprodukten görs. Men när det gäller den
aktiva substansen blir svaret från tre av dem ?vet ej?. Med andra ord är det
alltså bara två av företagen, Bayer och StadaPharm som vill eller kan ange var
deras aktiva substans produceras.
Samtidigt som företagen inte kan eller vill tala om var
deras aktiva substanser produceras visar statistik att femtio procent av de
aktiva substanserna på världsmarknaden produceras i just Indien och Kina, och
andelen väntas öka kraftigt. Vem som bär ansvaret och hur den globala
inspektionen ska gå till är något som diskuteras mer och mer.
? När det handlar om utsläpp från produktionsanläggningar
ligger myndighetsansvaret nationellt eller rent av regionalt. Därför står vi nu
inför en mycket lång process om det visar sig att de här forskningsresultaten
går att styrka på andra ställen. Detta är den första rapporten i sitt slag, och
diskussionen om hur stort problemet är, hur ansvarsfördelningen ser ut och
vilka åtgärder som ska vidtas har precis börjat, säger Anna- Karin Johansson,
miljösamordnare på Läkemedelsverket.
Myndigheterna står med andra ord handfallna, trots att
läkemedelsbranschen skiljer ut sig från andra branscher i och med att det redan
finns ett system för inspektioner genom Good Manufacturing Practice.
? Företagen måste meddela aktuell europeisk myndighet vilka
underleverantörer de använder sig av, och myndigheterna inspekterar även
underleverantörerna. Men i inspektionsuppdraget ingår inte de faktorer som rör
hur produktionen påverkar miljön, och därför har vi heller inget mandat att ta
tag i de frågorna, berättar Margareta Zimdahl, gruppchef på enheten för
inspektion på Läkemedelsverket.
? Vi är inte emot att man ändrar reglerna och lägger till
miljökrav, men det måste göras av lagstiftare i så fall.
Att öka på de redan omfattande GMP-reglerna är inte helt
okontroversiellt, men tanken har väckts berättar Bengt Mattsson.
? Systemet med GMP ger läkemedelsbranschen en unik möjlighet
att faktiskt påverka hur underleverantörer i andra länder tar hand om sådana
saker som till exempel miljö.
? Om man får till en ökad myndighetskontroll på detta skulle
det så klart underlätta för företagen, vissa skulle säkert uppfatta det
positivt andra kanske till och med negativt. Jag tror att man måste gå mycket
försiktigt fram i den här frågan. Att genomföra förändringar i GMP är en
komplex process, med väldigt många intressenter. Det är viktigt att alla
intressenter får delta i diskussionen.
Ökade krav från myndigheter skulle alltså kunna minska
risken för miljökatastrofer. Samtidigt anser alla som Läkemedelsvärlden pratat
med, även industrin, att det i grunden är företagen som måste ta ansvar för
sina produkter.
? Det räcker inte att säga att fabriken som gör
slutprodukten är säker för miljön. Man måste ta större ansvar än så som
företag, säger Bengt Mattson på Lif. Och som industriförening måste vi försöka
ta reda på om det finns företag idag som medvetet slarvar med miljöarbetet.
Enligt Bengt Mattsson börjar det också röra sig i de
enskilda företagen.
? Det verkar som om många redan påbörjat arbetet med att
kontrollera sin egen bakgård för att ta reda på hur det står till med deras
underleverantörer. Det vet jag inte minst från mitt eget arbete som miljöchef
på Pfizer. Men det är uppenbara svårigheter med att följa hela kedjan bak. Och
möjligheten att påverkar minskar också ju längre bort från slutprodukten ett
eventuellt miljöproblem ligger.
Parallellerna till andra industrier, särskilt
textilindustrin, ligger också nära till hands.
? Detta är ju inget som är unikt för läkemedelsbranschen,
säger Bengt Mattsson. Och i andra branscher ser man ju att företagen också
försöker ta ansvar för sina underleverantörer.
Internationellt finns ännu ingen diskussion om
läkemedelsindustriers utsläpp.
? När det gäller utsläpp i miljön har man inte kommit så
långt i den internationella debatten om ansvar. Den lilla samstämmighet som man
lyckats åstadkomma när det gäller till exempel arbetsmiljö och export av avfall
finns inte alls när det gäller kontinuerliga miljöfarliga utsläpp, säger Sven
Ove Hansson, professor i miljö och etik vid KTH i Stockholm, som följer den
internationella miljödebatten.
? Men jag tror nog att ansvaret framförallt måste hamna på
de enskilda företagen. Det är först och främst de som kan ställa krav på att
deras produkter framställs på ett visst sätt.
