Forxiga (dapagloflozin) tillhör SGLT2-hämmarna, en av de nyare grupperna av diabetesläkemedel. Det är för närvarande är godkänt som behandling vid både diabetes typ 1 och diabetes typ 2. Vid diabetes typ 2 kan läkemedlet användas ensamt som tillägg till livsstilsförändringar eller tillsammans med andra läkemedel. Vid diabetes typ 1 kan Forxiga sättas in som tillägg till insulin om optimal insulinbehandling inte ger tillräcklig effekt.
Men som Läkemedelsvärlden tidigare har rapporterat pågår fortfarande mycket forskning både om fler användningsområden för Forxiga och om biverkningsrisker som kan begränsa användbarheten.
Nu meddelar tillverkaren Astrazeneca att en stor fas III-studie av Farxiga för att bromsa njurförsämring hos patienter med kronisk njursjukdom stoppas i förtid. Orsaken är att läkemedlet visat “överväldigande effektivitet”.
Studie i 21 länder
SGLT2-hämmare sänker blodsockernivåerna genom att öka njurarnas glukosutsöndring. I tidigare studier hos diabetespatienter har forskarna bland annat sett en positiv effekt av dapagliflozin på njurfunktionen.
För att utvärdera läkemedlets potential som behandling av njursjukdom startade Astrazeneca en randomiserad, placebokontrollerad och dubbelblind studie i 21 länder. Sammanlagt medverkade 4 245 patienter med kronisk njursjukdom i stadium 2-4 (av fem stadier där stadium 1 är normal njurfunktion och stadium 5 mycket svår njursvikt som kräver dialys eller transplantation). Bland njurpatienterna fanns både de som hade diabetes och de som inte hade det.
Patienterna fick 10 mg Forxiga (eller Farxiga som är det registrerade namnet i många andra länder), som tas som tabletter, eller placebo en gång om dagen som tillägg till standardbehandlingen
Stoppar i förtid
Det primära utfallsmåttet var antingen försämrad njurfunktion eller död. Studien följdes av en oberoende dataövervakningskommitté.
En klar skillnad mellan placebogrupp och behandlingsgrupp till behandlingsgruppens fördel har, meddelar Astrazeneca, visat sig tidigare än väntat. Det gör att kommittén rekommenderat att studien stoppas.
Astrazeneca skriver i pressmeddelandet att resultaten av studien kommer att presenteras vid ett medicinskt möte. Bolaget kommer också att inleda diskussioner med regulatoriska läkemedelsmyndigheter om att ansöka om att indikationen för Forxiga utökas till njursjukdom.
Sedan tidigare pågår utvärdering hos den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA och hos EU:s läkemedelsmyndighet EMA av Forxiga som behandling av hjärtsvikt.
