För en vecka sedan började Läkemedelsverket att publicera dagliga sammanställningar av inrapporterade misstänkta biverkningar av covid-19-vacciner på sin hemsida. Läkemedelsverkets beslut att publicera rapporterna ligger i linje med den transparens som överenskommits på EU-gemensam nivå, skriver Veronica Arthursson, chef för läkemedelssäkerhet på Läkemedelsverket, i ett mejlsvar till Läkemedelsvärlden. Hon skriver också att de har sett ett fortsatt stort intresse för vaccinens egenskaper, men också kring inrapporterade misstänkta biverkningar.
– Just att publicera dagligt uppdaterade siffror är ett beslut som Läkemedelsverket fattat, dels för transparensen, men också för att underlätta arbetssituationen för våra medarbetare.
Den senaste tiden har det varit stort fokus i medierna på biverkningar av vaccinerna mot covid-19. Kan det finnas en risk att den dagliga rapporteringen av misstänkta biverkningar, på ett omotiverat sätt, ökar rädslan för vaccinering?
– Tanken är att erbjuda transparent och lättillgänglig data så att den som är intresserad lätt kan få en överblick och bilda sig en egen uppfattning om vaccinerna. Vi är också tydliga på hemsidan med att presentationen gäller inkomna MISSTÄNKTA biverkningar och att det inte finns något fastställt orsakssamband. Det är naturligtvis individuellt hur man påverkas av information, vissa vill ta del av all information medan andra inte önskar det.
Mycket av det som rapporteras in har kanske inte med vaccinen att göra, uppfattar ni att medierna är tydliga med denna information?
– Vår bild av medias rapportering är att den hittills har varit ganska balanserad. I våra samtal med media försöker vi hela tiden vara tydliga med att det är just misstänkta biverkningar och att eventuella samband behöver utredas närmare.
Veronica Arthursson berättar även att myndigheten normalt inte brukar redovisa de inrapporterade biverkningarna på detta sätt för andra läkemedel. Samma typ av publiceringar gjordes dock vid vaccineringen mot svininfluensan, vilket även då berodde på ett stort intresse och en önskan om att vara transparenta med data.
– Vaccin har en viktig roll att spela i kampen mot covid-19. Men det räcker inte med att ha ett godkänt vaccin på plats, folk måste ju också gå och vaccinera sig, och för det behöver man exempelvis känna trygghet i och förtroende för att vaccinen är kontrollerade hela vägen. Därför är det fortsatt viktigt att vara transparent gentemot allmänheten både om vaccinens nytta och risk – även om det rör sig om misstänkta biverkningar där inget samband fastställts, svarar hon.
Kommer ni även att rapportera om när eventuella samband mellan vaccin och symtom faktiskt har fastställts?
– Det är svårt att dra slutsatser utifrån enskilda misstänkta biverkningar och därför behöver man titta på större datamängder (nationella och internationella underlag) för att se eventuella samband mellan ett vaccin och en misstänkt biverkning. En sådan genomlysning görs regelbundet, särskilt på EU-nivå.
– Det finns inga signaler i nuläget om att det skulle förekomma några sedan tidigare okända biverkningar för det här vaccinet, men om ett oroväckande samband skulle upptäckas så görs en bedömning om vidare utredningar och åtgärder. Det skulle exempelvis kunna leda till att stoppa vaccinationer för vissa grupper eller revidera produktinformationen – det skulle vi i sådana fall kommunicera skyndsamt.
För Pfizers vaccin hade 863 misstänkta biverkningar av totalt 146 075 förbrukade doser rapporterats in fram tills den 25 januari. Motsvarande siffra för Modernas vaccin var sex stycken misstänkta biverkningar av 700 förbrukade doser.
Biverkningsrapporterna kommer från sjukvården och privatpersoner och registreras i databasen för misstänkta biverkningar hos Läkemedelsverket. Där görs sedan en djupare analys av varje misstänkt biverkning.
– När Läkemedelsverket har granskat rapporten skickas den, utan uppgifter om enskild patient eller rapportör, till den europeiska biverkningsdatabasen Eudravigilance där den utgör en del av underlaget för den gemensamma läkemedelsövervakningen inom EU.
