Stora förändringar när nya regler för naturmedel införs

Sedan i maj förra året gäller en ny läkemedelslagstiftning som innebär att de flesta av de preparat som tidigare var naturläkemedel ska klassas om till antingen traditionella växtbaserade läkemedel eller växtbaserade läkemedel med väletablerad medicinsk användning. I praktiken har förändringen inte slagit igenom i produktledet ännu, men när det gör det kommer det att få stora konsekvenser i Sverige.
? Regeländringen kommer att öppna för ett större antal produkter från övriga Europa, säger Per Claeson senior expert på naturläkemedel på Läkemedelsverket och Sveriges ledamot av det europeiska läkemedelsverkets kommitté för växtbaserade läkemedel.
Bakgrunden till förändringen är att hanteringen av naturläkemedel har varierat stort mellan de olika medlemsländerna inom EU. Begreppet naturläkemedel och den särskilda status som dessa medel har haft i Norden är unikt i ett europeiskt perspektiv. I stället har de sålts som kosttillskott i vissa länder, i andra har de varit klassade som vanliga läkemedel och i vissa länder har de inte hanterats alls.
? EU-kommissionen såg de här olikheterna som hinder för handeln. Därför beslutade de att införa ett tydligt och gemensamt regelverk, säger Per Claeson.

Under en övergångsperiod får nu de företag som vill fortsätta sälja sina produkter efter april 2008 lämna in ansökningar för omklassificering.
De nya reglerna innebär både en uppmjukning och en skärpning av tidigare regler. För de naturläkemedel som blir godkända som traditionellt använda växtbaserade läkemedel är kraven lägre än tidigare.
? Företagen behöver inte visa någon effektdokumentation alls. Det räcker med att kunna visa att produkten har använts i något medicinskt syfte i minst 30 år någonstans i världen och minst 15 år inom EU, säger Per Claeson.
Och naturläkemedel vars effekt kan visas i kliniska studier, enligt samma kriterier som för vanliga läkemedel, blir istället godkända som läkemedel enligt principen för väletablerad medicinsk användning.
De traditionella medlen kommer även fortsättningsvis att kunna säljas fritt, medan ett medel med väletablerad medicinsk användning får samma status som läkemedel. Det innebär, med dagens regler, bland annat att de enbart får säljas på apotek, men kan då också skrivas på recept, ingå i högkostnadsskyddet och till och med bli receptbelagt om indikationen är sådan.
I och med att hela apoteksmonopolet är under omarbetning är det många som menar att reglerna om försäljningsbegränsning av läkemedel kommer att ha hunnit luckras upp tills de första naturläkemedlen är omklassificerade 2009.

För att samla kunskapen och harmoniera informationen om naturprodukterna har det europeiska läkemedelsverket EMEA fått uppgiften att ta fram fakta till monografierna över de olika medicinalväxterna.
? Det är en lite speciell situation eftersom det normalt åligger företagen att ta fram dessa uppgifter, säger Per Claeson.
Innehållet i själva monografin skiljer sig inte särskilt mycket jämfört med dagens produktresuméer för naturläkemedel i Sverige. Det svenska systemet har nämligen, tillsammans med några andra, stått modell för det europeiska systemet.
Hittills finns endast ett tiotal monografier helt klara och ytterligare ett 20-tal finns i olika stadier av utkast. Finns det en monografi är det naturligtvis en stor hjälp för ett företag som ska skriva en ansökan eftersom de redan då kan se myndighetens bedömning av produkten. Men det är en dålig strategi för ett företag att vänta på att en monografi för just deras produkt ska dyka upp. Det finns några tusen växter som används inom EU och det kommer att ta tid att gå igenom dem.
? Kan vi hålla tempot på 30 till 60 monografier per år så är det inte så illa. Det kommer alltså att ta många år innan vi är färdiga, säger Per Claeson.
En annan nyhet är den så kallade Listan eller Förteckningen. Där ska växter som helt klart har haft en traditionell användning inom EU tas upp. EMEA:s kommitté för växtbaserade läkemedel föreslår vilka växter som ska tas med och EU-kommissionen fattar sedan beslutet. Listan kommer att få en mycket tung juridisk ställning eftersom de nationella myndigheterna inte kan säga nej av säkerhetsskäl till produkter som innehåller extrakt av sådana växter.
? Den kommer att underlätta för företagen på ett sätt som jag inte tror att alla har förstått. Det blir en motorväg in i alla länder, säger Per Claeson.
Ännu finns dock inga växter på Listan, men några är föreslagna för kommissionen.

Naturläkemedelsföretagen är överlag positiva till förändringarna.
? Vi ser det som en möjlighet att kunna få en högre status för vår produkt i Sverige, säger Lena Ramnemark, registreringsansvarig på det lilla svenska företaget Cernelle med sin enda produkt Cernitol mot godartad prostataförstoring.
Men än så länge går det trögt med ansökningarna från företagen. Av det dryga 130-talet naturläkemedel som fanns före 1 maj 2006 har Läkemedelsverket fått in färre än tio ansökningar om omklassificering. Och situationen är densamma i hela EU. De länder som fått in flest ansökningar är Tyskland och Storbritannien där mellan 15 och 20 hittills kommit in.
Med ett knappt år kvar till deadline ? sista april 2008 ? är många ännu inte färdiga med sina ansökningar.
? Vi har arbetat med våra ansökningar sedan ett år tillbaka. Och med det tror jag att vi ligger långt framme jämfört med många andra företag, säger Holger von Fircks, medicinsk direktör på Cederroth International.
Ett hinder i processen kan vara det nya och mer omfattande format som ansökan ska göras i. Naturläkemedlen ska nu ansöka enligt samma rutiner som används till vanliga läkemedel. För Cernelles del innebar det att Lena Ramnemark fick lov att anlita externa registreringskonsulter för att få ihop ansökan. Något som hon tror att många andra småföretag också kommer att behöva.
? Men det finns endast ett fåtal sådana konsulter att hitta i Sverige och de är redan ganska fullbokade, säger hon.
Ingrid Atteryd, vd för branschorganisationen Svensk egenvård, bekräftar att det finns en risk för att företag som är sena i starten och inte vana att köpa konsulttjänster inte kommer att hinna få in sina ansökningar i tid. Och då väntar en bister verklighet.
? Då upphör försäljningstillståndet omedelbart, säger Per Claeson.

Inga naturläkemedel finns idag med i läkemedelskatalogen FASS. Men samtliga företag som Läkemedelsvärlden varit i kontakt med ser det som självklart att de omklassificerade växtbaserade läkemedlen nu ska vara med i FASS.
? Tidigare har det varit självklart att de inte skulle vara med, men nu håller vi på att utreda hur vi ska göra. Vi har ett öppet sinne och jag utesluter inte att de kommer med, säger Richard Bergström, vd för Läkemedelsindustriföreningen Lif.