Närmare två tredjedelar av de kombinationsantibiotika som marknadsförs i Indien saknar godkännande, visar en ny studie som publiceras i British Journal of Clinical Pharmacology. Samtidigt fortsätter försäljningen av läkemedlen att öka.
Både antibiotikakonsumtionen och antibiotikaresistensen är bland de högsta i världen i Indien, som också är ett land där en stor del av världens läkemedel tillverkas. En utbredd användning av så kallade fixed dose combinations, där två eller fler antibiotika kombineras i samma tablett, och konsumtion av icke godkända antibiotikaläkemedel, är två viktiga faktorer bakom den höga konsumtionen och resistensutvecklingen i landet.
Forskarna bakom studien har undersökt godkännandestatus för kombinationsantibiotika och så kallad singeldosantibiotika i Indien, Storbritannien och USA. De har också tittat på försäljningsstatik för läkemedel sålda i Indien under perioden 2007 till 2012.
De fann att av 118 kombinationsantibiotika som marknadsfördes i Indien saknade 75, det vill säga 64 procent, godkännande från landets organisation för läkemedelsgodkännanden, Central drugs standard control organisation.
Närmare hälften av de icke godkända läkemedlen innehöll kombinationer av två sorters antibiotika, de flesta utan godkännande i Indien. Flera sorter innehåll farmakologiskt problematiska kombinationer. De läkemedel som såldes i singeldos, det vill säga endast en sorts antibiotika, hade i regel en mycket högre grad av godkännande. Bland dem var 93 procent godkända.
Forskarna konstaterar också att den totala försäljningen av antibiotika i Indien ökade med 26 procent mellan åren 2011 och 2012. Konsumtionen av kombinationsantibiotika ökade under samma period mer än singeldosantibiotika och stod 2012 för en tredjedel av den totala försäljningen.
Internationella läkemedelsbolag är högst inblandade i den okontrollerade försäljningen av icke godkänd antibiotika till Indiens befolkning, visar studien. Av 53 kombinationsläkemedel som såldes av internationella företag saknade 20 godkännande. Totalt stod globala läkemedelsjättar för 19 procent av försäljningen av antibiotika i landet.
Trots det väl kända och globalt adresserade problemet med ökad antibiotikaresistens ökar försäljningen av icke godkända kombinationer av antibiotika, konstaterar författarna bakom artikeln. Detta underminerar försöken att stoppa resistensutvecklingen.
– Multinationella företag behöver förklara varför de säljer produkter i Indien som saknar godkännande i företagens egna länder, och i många fall även i Indien, sa artikelns förstaförfattare Patricia McGettigan, läkare vid Queen Mary University i London, i en kommentar i samband med artikelns publicering.
Mellan år 2000 och 2010 ökade försäljningen av antibiotika i 71 länder med 36 procent. Fem länder, Brasilien, Kina, Indien, Ryssland och Sydafrika, stod för 76 procent av ökningen. Per capita-konsumtionen var allra högst i Indien, som också är ett land drabbat av antibiotikaläckage från tillverkningsfabriker.
Undersökningar som den indiska regeringen har låtit göra har visat att systemet för att godkänna läkemedel har stora brister, där olämpliga kombinationer av antibiotika godkänns och där en omfattande försäljning av icke godkända läkemedel sker, trots att sådan försäljning är olaglig.
