Vid ett vite på 100 000 kronor har Läkemedelsverket förbjudit företaget Achim biotherapeutics AB att sälja en produkt som innehåller laboratorieodlade tarmbakterier. Anledningen är att myndigheten anser att produkten är ett läkemedel som kräver tillstånd och godkännanden. Företaget å sin sida bedömer inte att produkten skall räknas som ett läkemedel.
– Den här produkten är inget som används för att bota sjukdomar, utan för att återställa balansen i tarmfloran. Vi kommer att överklaga beslutet, säger Elisabeth Norin, vd på Achim biotherapeutics.
Tarmbakterier som odlats i laboratorium
Produkten Achim innehåller tarmbakterier som ursprungligen härstammar från en donator som lämnade ett avföringsprov 1995. Sedan dess har bakterierna odlats i laboratoriemiljö. Bakterielösningen ges till personer med obalans i tarmfloran och tillförseln sker via en tunn sond som förs upp i ändtarmen alternativt i tunntarmen via matstrupen. Produkten har sålts efter förfrågan från sjukhus runt om i landet. Den har även används i flera kliniska studier.
Enligt Elisabeth Norin bör produkten inte omfattas av de krav som finns för läkemedel eftersom den, enligt företaget, inte är ett sådant.
Hon ger inget klart svar på om det skulle vara aktuellt för företaget att ansöka om ett läkemedelgodkännande om deras överklagande skulle avslås.
Produkten Achim säljs på sjukhus
Läkemedelsverket anser att då produkten säljs till sjukhus samt administreras av sjukvårdspersonal bör den räknas som ett läkemedel och därmed omfattas av de krav på godkännande eller registrering som finns i läkemedelslagen.
Även att produkten används i kliniska läkemedelsprövningar på patienter med antibiotikarelaterade diarréer, IBS och systemisk skleros är en anledning till detta, enligt myndigheten.
– Det är av yttersta vikt att alla läkemedel som patienter behandlas med har en säkerställd kvalitet, säkerhet och effekt. Den här produkten har använts i studier och i sjukhusbehandling av patienter med ett medicinskt behov. Vi ser flera skäl till att produkten går under läkemedelslagen, säger Lena Björk, direktör på Läkemedelsverket, i ett pressmeddelande.
Företaget har i sitt yttrande framhållit att det i dag inte är tydligt hur användning av donerad feces, så kallad fekal mikrobiotisk transplantation, FMT, ska regleras.
Läkemedelsverket håller med om detta men poängterar dock att beslutet om försäljningsförbud enbart gäller den specifika produkten, och inte behandlingar med feces i allmänhet. Även om utgångsmaterialet i produkten är feces så består den inte av det utan av en framodlad bakteriekultur, skriver myndigheten.
Det nu utdömda vitet är löpande, vilket innebär att företaget kan dömas till att betala beloppet varje gång förbudet överträds. Beslutet kan överklagas till förvaltningsrätten.
Etablerad metod
FMT, som alltså går ut på att behandla patienten med avföring från en givare, har på senare år blivit en etablerad metod för att återställa balansen i tarmfloran. Den har visat mycket god effekt på återkommande tarminfektioner orsakade av bakterien Clostridioides difficile (tidigare Clostridium difficile).
Det finns dock vissa frågetecken kring säkerheten hos metoden med FMT. Normalt sett är biverkningarna av behandlingen milda eller inga alls, men det har inträffat allvarliga händelser. I USA blev 2019 två personer i en studie smittade av multiresistenta bakterier i samband med transplantationen. Båda blev svårt sjuka och en dog. Även 2020 dog en person i USA och fyra fick vårdas på sjukhus på grund av svåra infektioner orsakade av sjukdomsframkallande E.koli-bakterier.
Enligt Achim biotherapeutics är deras produkt dock mindre riskabel eftersom de använder odlade celler från en donator som de vet var frisk vid donationen. De odlade tarmbakterierna är enligt företaget fria från patogena tarmmikrober som exempelvis Yersinia, Campylobacter, patogena E.koli, och även humana virus som sars cov-2, donator-relaterade gener och bakteriella antibiotika-resistensgener.
