FDA:s rådgivande kommitté EMDAC som har läkemedel mot ämnesomsättningssjukdomar som specialitet har nu sagt ja till en utökad indikation för preparat Crestor (rosuvastatin). Kommittén bygger sitt beslut bland annat på resultat från den så kallade JUPITER-studien och utlåtandet är en del av FDA:s utvärdering av den ansökan Astrazeneca lämnade in i april i år som att få utöka indikationen med preventiv behandling.
Statinen Crestor är efter magsårsmedlet Nexium och antipsykotiska Seroquel Astrazenecas bäst säljande läkemedel. Under 2008 sålde det för omkring 3,6 miljarder dollar. De ytterligare användningsområden som fått stöd i USA är hos män över 50 och kvinnor över 60 utan tidigare historia av hjärt-kärlhändelser och normala kolesterolvärden men med förhöjda nivåer av c-reaktivt protein, en möjlig markör för hjärt-kärlsjukdom.
Den rådgivande kommittén konstaterade att data visade på en förhöjd diabetesrisk hos patienter som tog Crestor jämfört med placebo men majoriteten av medlemmarna tyckte trots det att nyttan övervägde riskerna.
Kommitténs beslut kommer att ligga till grund för det beslut som FDA tar gällande en utökad indikation. Det är inte klart när FDA kommer att ta beslutet.