På uppdrag av Socialdepartementet har Läkemedelsverket, tillsammans med SKL och TLV, börjat titta på för- och nackdelar med stegvisa godkännanden och hur en sådan process skulle kunna gå till. I en första delrapport konstaterar myndigheten att industrin får återkommande rådgivning i frågor som rör regelverken, hälsoekonomi och vetenskap liksom en strukturerad uppföljning av de läkemedel som införs.
Man konstaterar också att konceptet stegvisa godkännanden, eller adaptive licensing, bör införas tillsammans med en dynamisk modell för prissättning där priset på läkemedlen kan anpassas för att som det står i rapporten ”skapa incitament”.
Projektet med stegvisa godkännanden av läkemedel görs inom ramen för den nationella läkemedelsstrategin och är en process som enligt rapporten är under utveckling i flera länder, bland annat inom EU och i USA och Kanada. Syftet med att införa processen är att nya läkemedel snabbare ska nå patienter med stora medicinska behov.
Uppdraget ska slutredovisas i december i år.
