I ett aktuellt ärende har nämnden för bedömning av läkemedelsinformation, NBL, och det granskade företaget Novartis helt olika uppfattningar om tolkningen av läkemedelsbranschens etiska regelverk. Det handlar om artikel 10 i regelverket som begränsar läkemedelsföretags rätt att erbjuda hälso- och sjukvården gåvor, eller donationer som det kallas i texten.
NBL slår i ett fällande beslut fast att Novartis har brutit mot artikel 10 genom sitt erbjudande om så kallade startförpackningar av läkemedlet Cosentyx. Erbjudandet innebär att om en patient ordineras att påbörja behandling med Cosentyx, reduceras vårdens kostnad för de första månaderna.
Detta strider enligt NBL mot bestämmelsen att donationer till hälso- och sjukvården inte får ”utgöra ett incitament att rekommendera, förskriva, köpa, tillhandahålla, sälja eller administrera specifika läkemedel”.
Interleukinhämmaren Cosentyx (sekukinumab) är ett immundämpande läkemedel i form av injektionsvätska i förfyllda injektionspennor. Läkemedlet är indicerat för vuxna med måttlig-svår plackpsoriasis, psoriasisartrit och ankyloserande spondylit.
Den startförpackning som Novartis erbjuder innehåller sex förfyllda injektionspennor med Cosentyx. Förpackningen ligger utanför läkemedelsförmånen och är enligt företaget tänkt enbart för patienter som inte använt Cosentyx tidigare. Inom förmånen skulle motsvarande läkemedelsdoser som räcker i upp till tre månader normalt kosta cirka 35 000 kronor för vården. Här är dock i stället upplägget att patienten får köpa förpackningen för 100 kronor.
NBL:s underinstans Informationsgranskningsnämnden, IGN, reagerade tidigare i år mot ett utskick till vården från Novartis med erbjudande om startförpackningen. Även läkemedelsföretaget Janssen-Cilag AB har uppmanat Novartis att ta bort erbjudandet. Novartis har dock valt att endast förändra sin information om erbjudandet, men inte själva upplägget.
I sin argumentation har företaget bland annat framhållit att det inte handlar om en donation till vården eftersom det är patienten som köper startförpackningen. Novartis har också påpekat att det råder fri prissättning för läkemedel utanför förmånen och att företaget därför har rätt att ta vilket pris det vill. ”Upplägget innebär att Startförpackningen säljes (inte doneras) till patient (inte hälso- och sjukvården), och att priset satts till 100kr”, skriver Novartis.
Samtidigt förklarar företaget vidare att upplägget är ett sätt att dela den initiala kostnaden för behandlingen med vården för att göra det möjligt för fler patienter att få göra behandlingsförsök.
IGN ansåg att ärendet var svårbedömt och principiellt viktigt och skickade det vidare till NBL som i sitt beslut säger att upplägget med startförpackningen är en donation. Detta på grund av att det innebär en ekonomisk fördel för kliniken och regionen. Donationer från läkemedelsföretag till vårdgivare är tillåtna endast för att stödja forskning och utveckling och det är inte aktuellt i detta fall, skriver NBL.
Eftersom patienten behöver behandlas under en längre period än den tid startförpackningen räcker ger erbjudandet, enligt NBL, ”incitament till att förskriva ytterligare kvantiteter av läkemedlet”, vilket strider mot regelverket.
Novartis ska därför betala en straffavgift på 90 000 kronor och upphöra med det otillåtna upplägget.
