En del av EU:s nya regelverk för medicinteknik skulle ha börjat gälla i maj 2020, men sköts på grund av coronapandemin upp ett år. Det året har nu gått, och i slutet av maj ska branschens aktörer börja att tillämpa den nya förordningen om medicintekniska produkter, Medical device regulation, MDR.
– Många aktörer har påverkats av pandemin på olika sätt. Den har gjort att man har behövt flytta fokus från anpassning utifrån MDR till att upprätthålla produktion av produkter till vården. Många tillverkare över hela EU/EES står inför märkbar tidspress, säger Ola Philipson, utredare på enheten för medicinteknik på Läkemedelsverket.
Regler om medicinteknik måste anpassas
MDR ska alltså börja tillämpas fullt ut den 26 maj i år. I det nya regelverket ingår även förordningen för medicintekniska produkter för in vitrodiagnostik, In vitro diagnostics regulation, IVDR, som ska börja tillämpas den 26 maj 2022. Formellt trädde dessa förordningar i kraft redan 2017, men företag och myndigheter fick en övergångsperiod på sig för att anpassa sig till de nya bestämmelserna.
– En av anledningarna till att den här förändringen görs är att regelverket måste anpassas efter den vetenskapliga och teknologiska utvecklingen som skett sedan den tidigare lagstiftningen skrevs på mitten av 1990-talet. En annan är förtydligade krav på produktens säkerhet, säger Ola Philipson.
En av förändringarna i det nya regelverket är att det införs hårdare krav för utnämning av så kallade anmälda organ, en oberoende tredje part som granskar kvalitet och säkerhet när det gäller produkter i högre riskklasser. I Sverige är det Läkemedelsverket som utser anmälda organ. Det här, samt en del andra förändringar i regelverket, kommer att innebära en högre arbetsbelastning för myndigheten.
– Läkemedelsverkets marknadskontroll kommer numera också att täcka fler aktörer vilket tillsammans med förtydligade krav på Läkemedelsverket gör att vi behöver öka omfattningen av tillsynen. Det ställs nu även krav på ökad informationsspridning från myndigheter till användare och allmänhet.
– Vi räknar också med en utökad rapportering av händelser med medicintekniska produkter från användare och vårdpersonal, vilket kommer ta resurser att hantera. Dessa förändringar har gjort att vi har behövt anställa mer personal, säger Ola Philipson
Många tillverkare av medicintekniska produkter för in vitrodiagnostik, som till exempel laboratorietester och självtester, ska hinna granskas av anmält organ för första gången innan 26 maj 2022 för att följa EU-förordningen.
Tydligare vilka skyldigheter tillverkare har
I de nya förordningarna om medicinteknik kommer det också att bli tydligare vilka skyldigheter som tillverkare, auktoriserade representanter, importörer och distributörer inom medicinteknikområdet har. För de två sistnämnda tillkommer även nya krav.
Enligt Ola Philipson kommer det nu att läggas större vikt vid säkerheten under produkternas hela livscykel.
– Det kommer att vara ett särskilt fokus på kliniska data. Detta gäller även insamling av kliniska erfarenheter från produkten när den är ute på marknaden, säger han.
Som tidigare ställs krav på att tillverkarna ska upprätta system för riskhantering och kvalitetsledning samt göra kliniska utvärderingar. Nytt är att alla tillverkare ska ha utsett en person som ansvarar för att regelverket efterlevs.
Ökad transparens inom medicinteknik
Numera kommer det också att vara en ökad transparens och öppenhet kring medicintekniska produkter. Detta bland annat på grund av att produkter nu kommer att offentliggöras.
– En ny europeisk databas för medicintekniska produkter, Eudamed, kommer att spela en central roll för att göra informationen tillgänglig. Mängden information kommer också att öka och kvaliteten på informationen kommer att bli bättre, säger Ola Philipson.
I de nya förordningarna ställs även hårdare krav på produktidentifiering, vilket i hög grad kommer att öka spårbarheten och effektiviteten gällande säkerhetsåtgärder för produkter som har släppts ut på marknaden.
Utöver detta ska till exempel tillverkare av vissa sorters implantat nu tillhandahålla ett så kallat implantatkort till patienten.
– Där ska det finnas information om tillverkare, varningar, försiktighetsåtgärder eller andra åtgärder som patienten eller hälso- och sjukvårdspersonal ska vidta. Kortet ska också innehålla all information om produktens förväntade livslängd och om all nödvändig uppföljning, säger Ola Philipson.
Några få områden regleras i Sverige
EU-förordningarna står för de flesta av de nya reglerna inom medicinteknikområdet och ska tillämpas direkt av medlemsländerna. Några få områden ska dock regleras i nationell lagstiftning. Detta gäller kompletterande bestämmelser kring kliniska prövningar, prestandastudier, tillsyn, sanktioner och bemyndiganden.
I en remiss som nyligen har skickats till Lagrådet föreslår regeringen vilka kompletteringar Sverige ska göra inom området. Bland annat föreslås en ny lag med kompletterande bestämmelser om etisk granskning av ansökningar om att få göra kliniska prövningar och prestandastudier.
I lagrådsremissen föreslås även att regeringen, eller den myndighet som regeringen utser, ska få meddela föreskrifter om huruvida reprocessing och återanvändning av engångsprodukter ska vara tillåtet i Sverige.
Regeringens förslag föreslås, precis som tillämpningen av de två EU-förordningarna, att träda i kraft den 26 maj i år när det gäller medicintekniska produkter, och den 26 maj 2022 när det gäller medicintekniska produkter för in vitrodiagnostik.
