USA:s läkemedelsmyndighet FDA har beslutat att snabbehandla en ansökan om godkännande av läkemedlet Tasigna (nilotinib) från Novartis Onkologi. Ansökan gäller behandling av patienter med nydiagnostiserad kronisk myeloisk leukem, KML, en sjukdom där de vita blodkropparna delar sig ohämmat.
Den särskilda statusen betyder att FDA kommer att lämna besked om godkännande inom sex månader istället för de vanliga tio. En sådan gräddfil ges bara preparat som bedöms ge stora behandlingsvinster eller där det saknas någon annan fungerande behandling.
Grunden för beslutet är en klinisk studie på ungefär 850 patienter med KML. I studien jämfördes nilotinib med standardbehandlingen Glivec (imatinib) som förstahandsbehandling. Av de som behandlades med nilotinib gick färre patienter in i en svårare fas i sjukdomen. Behandlingen var mer effektiv än standardbehandling, skriver Novartis i ett pressmeddelande. Enligt effektmåttet major molecular response, MMR, som i det här fallet mäter mängden mRNA för Bcr-Abl, ett tillväxtprotein som är viktigt i sjukdomen. Novartis har också lämnat in en ansökan om godkännande till den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA.
Tasigna är redan godkänt i bland annat EU för patienter med KML, som redan provat Glivec men inte längre har nytta av det eller till patienter som fått allvarliga biverkningar och därför inte kan fortsätta med preparatet.
