Det var 2008 som EU-kommissionen lade fram det så kallade pharma-paketet, en samling EU-direktiv på läkemedelsområdet. Paketet skulle öka patienters tillgång på information om receptbelagda läkemedel, göra rapporteringen om biverkningar smidigare och skydda den europeiska marknaden från förfalskade mediciner.
Men det visade sig snart att frågan om patienters rätt till läkemedelsinformation är mycket kontroversiell i många EU-länder. Paketet hamnade i långbänk. För att kunna gå vidare delade hälsokommissionär John Dalli upp paketet i tre delar: direktivet om information till patienter, direktivet om läkemedelsövervakning och direktivet om förfalskade mediciner.
Känslig information
Svenska Monika har fått borrelia och hennes läkare ordinerar doxycyklin, två tabletter två gånger om dagen. Sedan Monika ögnat igenom bipacksedeln knycklar hon ihop den och får inte ner den i paketet igen. Så hon slänger den. Dagen därpå är Monika bjuden på 50-årskalas och hon är osäker på om hon kan dricka vin till middagen. För att ta reda på det går hon in på Fass på nätet, klickar sig fram till doxycyklin och hittar en digital version av den bipacksedel som hon tidigare slängt.
Belgiska Monique är i samma situation. Medan hon gör sig i ordning försöker hon först ringa till sin husläkare, men telefonkön är lång och Monique har bråttom till festen. Då ringer hon upp Pfizer, som producerar doxycyklin, men får höra att de inte får ge henne de upplysningar hon behöver. I stället googlar Monique på »doxycyklin« och »alkohol« och hittar några hemsidor av varierande kvalitet.
De två fiktiva fallen här ovan visar hur stora skillnaderna kan vara mellan EU-länder för vilken läkemedelsinformation som patienter har tillgång till och vem som får vara avsändare. Sverige är ett extremfall. Här kan patienten via Fass komma åt i stort sett samma information som sin läkare. På andra sidan spektrumet finns Tyskland.
– Läkare, sjuksköterskor, ja till och med journalister, har tillgång till läkemedelstidskrifter, kliniska tester och produktinformation. Men inte patienten själv, eftersom denna otroligt reglerade information betraktas som reklam enligt tysk lag, säger Jan Geissler, en av grundarna av Europeiska koalitionen för cancerpatienter och förespråkare för bättre patientinformation.
I it-åldern blir skillnaderna mellan EU-länderna både orimliga och opraktiska, anser Christofer Fjellner, moderat EU-parlamentariker och ansvarig för direktivet om patientinformation.
– I många centraleuropeiska länder har patienter dålig tillgång på information. Då menar jag korrekt, pålitlig och kontrollerad information. Alla som kan engelska kan gå in på nätet, klicka i rutan »I’m American« och se nakna män dansa runt och göra reklam för Viagra, säger Christofer Fjellner.
Enligt nuvarande EU-lagstiftning får läkemedelsföretag inte göra reklam för receptbelagd medicin som är riktad till patienter. Medicinsk information är däremot inte reglerad inom EU.
I direktivet om patientinformation föreslog EU-kommissionen att läkemedelsföretag skulle ha rätt att kommunicera direkt med patienter om sina produkter.
I vårt fiktiva fall skulle Monika och Monique kunna få en broschyr om Doxycyklin hem i brevlådan eller läsa om dess biverkningar
i en informationskampanj i kvällstidningens hälsobilaga.
Det blev ett ramaskri. Konsumentorganisationer menade att reglerna var ett första steg mot direktreklam för receptbelagd medicin. Att det var industrikommissionär Günter Verheugen och inte hälsokommissionären som först lagt fram förslaget togs som intäkt för att det var ett beställningsjobb från EU:s läkemedelslobby.
EU:s ministerråd, det vill säga de 27 regeringarnas representanter i frågan, vägrade över huvud taget att befatta sig med direktivet. EU-parlamentet, som stiftar lagar tillsammans med ministerrådet, valde å sin sida att radikalt förändra direktivet i stället för att förkasta det. Ett antal ändringsförslag antogs i parlamentets hälsoutskott och hela församlingen röstade i slutet av november ja till det ändrade förslaget.
– Den ena skillnaden är att vi gör en tydligare distinktion mellan reklam och information. Bara det som patienten efterfrågar ska vara tillåtet. Den andra är att vi har vänt på steken. Originalförslaget handlade väldigt mycket om industrins rätt att sprida information. Vi säger i stället att patienten har rätt till information, säger Christofer Fjellner.
Konkret innebär det att information om ett receptbelagt läkemedel måste finnas tillgänglig för den patient som så önskar. Informationen kan finnas på en hemsida som drivs av en myndighet eller av läkemedelsbolag som kontrolleras av myndigheter, exempelvis svenska Fass.
Med dessa regler skulle alltså Monique få tillgång till lika pålitlig information som Monika. De skulle kunna be företaget som tillverkar Doxycyklin att skicka en ny bipacksedel, men de skulle inte mötas av helsidesannonser i dagstidningen om de senaste kliniska testerna av Doxycyklin.
För flera som tidigare varit kritiska var EU-parlamentets förslag en godtagbar kompromiss.
– Förslaget från kommissionen var fullkomligt oacceptabelt. EU-parlamentets förslag var mindre dåligt, säger Ophelie Spanneut från den europeiska konsumentorganisationen BEUC.
Brian Ager, generaldirektör för den europeiska läkemedelslobbyn EFPIA, sade att EU-parlamentet »förtjänar beröm för sin pragmatiska hållning«, som han menade stod i skarp kontrast till flera medlemsstater.
Ministerrådet har alltså hittills inte velat ta i EU-kommissionens förslag. Johan Lindberg på socialdepartementet, som sitter i rådets arbetsgrupp för direktivet, säger att de flesta medlemsländer ogillar det, men av olika skäl.
– Vissa länder vill överhuvud taget inte låta läkemedelsindustrin informera patienter. Andra länder menar att det är det förtroliga samtalet mellan läkare och patient som ska vara grunden för informationen.
Christofer Fjellner tror att motviljan till viss del beror på läkemedelsindustrins extremt låga förtroendekapital, i paritet med vapentillverkare och porrindustrin. Under arbetet med direktivet fick han ofta höra att det bara finns ett skäl för industrin att vilja kommunicera med patienter: att göra reklam.
– Men då har man missförstått industrins roll. Industrin har ett egenintresse i att människor använder medicinen på rätt sätt och vill ha kontakt med de som faktiskt använder deras mediciner, säger han.
Sveriges regering är i grunden positiv till idén bakom direktivet. Däremot finns det ett antal juridiska hinder, säger Feryal Mentes på justitiedepartementets grundlagsenhet. EU-kommissionens förslag, och förmodligen även EU-parlamentets ändringar, bygger på att en del av informationen från läkemedelsindustrin förhandsgranskas, något som krockar med censurförbudet i Sveriges grundlag.
– Vi har en tryck- och yttrandefrihet som gör att alla får publicera information fritt. Rätten att publicera information kan begränsas, men då måste det framgå av grundlagen, säger hon.
Reklam till exempel får begränsas, men direktivet gäller inte reklam utan produktinformation.
Feryal Mentes drar en parallell till EU-reglerna om varningstexter på cigaretter, som orsakade huvudbry för grundlagsenheten. Eftersom ett cigarettpaket betraktas som en tryckt skrift får svenska staten inte bestämma över innehållet. Då valde man att i stället tolka varningstexten som ett verktyg för att reglera tobaksreklam. På samma sätt skulle en begränsning av läkemedelsinformation kunna motiveras, säger Feryal Mentes, med brasklappen att en grundligare analys först måste göras.
Såväl ministerrådet som EU-parlamentet förväntar sig att EU-kommissionen kommer att lägga fram ett sprillans nytt förslag, som därefter än en gång ska tröskas runt i de båda lagstiftande organen. EU:s patienter kommer alltså att få vänta ett tag till på bättre läkemedelsinformation.
Säkerheten framför allt
Den andra delen av pharma-paketet, direktivet om farmakovigilans, syftar också till att involvera patienter mer direkt.
I Sverige är det Läkemedelsverket som omprövar godkännande och i allvarliga fall drar in försäljningstillståndet för ett läkemedel, när sällsynta biverkningar eller oväntade interaktioner upptäcks.
På senare år har ett system för läkemedelskontroll också skapats på europeisk nivå, i och med att den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA bildats och genom att information från nationella myndigheter samordnas. Biverkningar upptäcks helt enkelt lättare när underlaget är 500 miljoner än 5 eller 10 miljoner människor.
Direktivet om farmakovigilans ska göra samordningen mellan de nationella och det europeiska systemet bättre, genom att alla biverkningar rapporteras direkt till den europeiska databasen.
– Det underlättar också för läkemedelsföretag som kan rapportera till ett ställe, och inte som idag till flera, säger Christer Backman, som är Läkemedelsverkets EU-koordinator.
Varje år dör nästan 200 000 människor i EU på grund av biverkningar eller läkemedelsinteraktioner och enligt EU-kommissionen skulle nästan 600 liv kunna räddas med ett bättre kontrollsystem. Pengarna lockar också, den offentliga sektorn skulle spara över två miljarder kronor per år och den europeiska läkemedelsindustrin nästan en och en halv miljard.
Direktivet öppnar för att patienter själva ska kunna rapportera biverkningar till myndigheterna, i stället för att ta omvägen via vårdpersonal. Bipacksedlar ska innehålla kontaktuppgifter till ansvariga nationella myndigheter, som i sin tur ska dela informationen med övriga EU-länder i den gemensamma databasen.
Eftersom de flesta rapporterade biverkningarna rör produkter som är nya på marknaden så måste de enligt de nya reglerna förses med en särskild symbol, och bipacksedlarna med en varning om att medicinen står under »fortsatt säkerhetsgranskning«.
EU-parlamentet och ministerrådet har nått en politisk överenskommelse och det återstår bara att klubba direktivet i december. Därefter har medlemsländerna ett och ett halvt år på sig att införliva de nya reglerna, men Christer Backman på Läkemedelsverket säger att det kan ta längre tid än så att få allt på plats.
– Det kommer att finnas övergångsbestämmelser under en tid. Vi måste vara säkra på att den europeiska databasen är helt funktionell, att man kan rapportera in biverkningar på sitt eget språk och att informationen är tillgänglig, säger han.
Bara äkta vara
Om direktivet om information och direktivet om farmakovigilans är två byråkratiska ytterligheter, där den första är en bromskloss och den andra smidigheten självt, så hamnar det tredje direktivet mittemellan. Att enas om att det inte ska finnas förfalskade läkemedel i Europa är lätt, att enas om hur det ska uppnås är desto svårare.
Världshälsoorganisationen, WHO, uppskattar att ungefär en procent av all medicin på marknaden i västvärlden är förfalskad, och mer än hälften av den medicin som säljs på internetsidor utan fysisk adress.
I EU åttadubblades tullbeslagen mellan 2005 och 2007. Under bara två månader, november och december 2008, beslagtogs fler än 34 miljoner olagliga piller runt om i EU.
Det finns två risker med förfalskad medicin: Den kan innehålla för lite, eller ingen, aktiv substans och patientens sjukdom blir då obehandlad. Eller så innehåller medicinerna rena gifter. Kylarvätska, råttgift, bly och polermedel är bara några ingredienser som har påträffats.
Bortsett från negativa effekter på hälsan, kan allmänhetens förtroende för apotek och läkemedelsföretag skadas av att förfalskad medicin finns på marknaden, konstaterar EU-kommissionen. Det gäller särskilt om förfalskningarna kommer in i den lagliga distributionskedjan, och av de 13 EU-länder som har jämförbar statistik uppger sju att det har skett.
Inte bara livsstilsmedicin förfalskas. Numera kan man även hitta falska läkemedel mot cancer, hjärtsjukdom, infektioner och psykiatriska diagnoser, en utveckling som oroar EU:s beslutsfattare.
Något sådant har ännu inte skett i Sverige, säger Per Holgersson på Tullverket. Här handlar det framför allt om Viagra och bantningspiller som människor köper på internet, medvetna eller omedvetna om riskerna.
– Vi ser ett inflöde av läkemedel via post och kurir som vi inte såg för tio – femton år sedan. De kommer ofta från Pakistan och Indien, men säljs på sajter som utger sig för att vara baserade i England, säger han.
Direktivet mot förfalskad medicin är tänkt att förbättra kontrollen av hela produktionskedjan. All medicin ska vara märkt med serienummer och förpackningarna ska vara plomberade för att förhindra att falska preparat smygs in i hanteringen.
EU-parlamentet gick längre än ursprungsförslaget och röstade igenom ett antal ändringar som även reglerar internetförsäljning. Till exempel måste nätapotekens hemsidor vara märkta med en EU-logotyp, finnas i en europeisk databas och länka till en myndighetssida, så att konsumenter ser skillnad mellan ett lagligt apotek och en bluff.
Just nu pågår överläggningar mellan parlamentet, rådet och kommissionen. Ministerrådet vill ha en mer begränsad lagtext och ogillar EU-regler om internethandel. Var direktivet till slut landar i ambitions- och detaljnivå kommer att visa sig inom kort.
Summa summarum: Belgiska Monique får vänta ett tag till innan hon kan slarva bort sin bipacksedel och skriva ut en ny från nätet, men om hon misstänker att hennes yrselanfall beror på den medicin hon tar så kan hon snart vända sig direkt till myndigheterna. Både Monique och Monika gör bäst i att undvika att köpa bantningspiller på nätet om de vill vara alldeles,
