Före Sveriges inträde i EU gällde Fass-texten som officiellt dokument och granskades av Socialstyrelsens läkemedelsavdelning och senare Läkemedelsverket. I och med inträdet i EU ersattes Fass-texten av produktresumén som officiellt dokument.
Fass-texterna bygger helt på produktresumén i den mån sådan finns, vilket den gör för huvuddelen av de godkända läkemedlen. För nya läkemedel finns alltid en produktresumé. Produktresumén skall utgöra grunden för all marknadsföring och Fass-texten kan inte avvika från fastställd produktresumé. De läkemedel som Anne Hiselius tar som exempel har samtliga godkända produktresuméer. Godkännandet görs av en läkemedelsmyndighet och denna anser således att det är korrekt att bensylpenicillin från olika tillverkare kan ha olika dosering, att man måste använda Ekvacillin omedelbart med mera. Självklart kan inte företaget på eget bevåg avvika från den godkända produktresumén i Fass-texten, det skulle leda till ingripande från Läkemedelsverket, det är nämligen olagligt.
För information om produktresuméers roll och processen för godkännande hänvisas till EMEAs webbplats, www.emea.eu.int respektive Läkemedelsverkets, www.mpa.se.
Före införandet av produktresuméer var Fass-texterna harmoniserade! Läkemedelsbranschen och myndigheten i Sverige lade tillsammans ned stort arbete på att Fass-texterna och flera standarder utvecklades, till exempel för interaktioner, graviditet och amning samt biverkningar. Fass-texten var banbrytande härvidlag. Då sköttes textgranskningen av en medicinsk expertgrupp som såg till att information om samma läkemedel från olika tillverkare var i samklang. Numera är texterna under de olika rubrikerna i Fass-texten oftast rena kopior av motsvarande text i produktresumén, en naturlig utveckling med tanke på produktresuméns ställning. LIF har därför från årsskiftet avskaffat textgranskningen för att i stället låta innehållet i produktresumén återges i Fass-texten. Detta är det enda realistiska eftersom man inte kan göra några reella förändringar i Fass-texten i förhållande till produktresumén. Fass kommer dock att behålla de viktiga klassificeringarna för graviditet och amning samt för interaktioner. Fass kommer även att utvecklas på annat sätt för att fortsätta vara den mest använda källan vid beslut om läkemedel, till exempel vid receptskrivning.
Både i Fass-boken och på Fass.se finns information om att Fass-texten bygger på produktresumén. Om Anne Hiselius hade använt Fass.se hade hon sett att Fass-texterna för de läkemedel hon räknar upp återger produktresuméernas text, då dessa finns publicerade på Fass.se.
Anne Hiselius borde ha formulerat sitt påstående som: ?Det finns all anledning att ifrågasätta produktresuméernas information om läkemedel? ? inte minst utifrån patientens utgångspunkt.
Per Manell
Utvecklingschef
Läkemedelsindustriföreningen