Efter ett beslut i Högsta förvaltningsdomstolen utreder Läkemedelsverket nu om deras avgiftspraxis för kliniska prövningar ska förändras.
En forskare vid Karolinska institutet vann nyligen en avgiftstvist mot Läkemedelsverket i Högsta förvaltningsdomstolen. Tvisten, som Läkemedelsvärlden rapporterade om, handlade om en avgiftsbefrielse vid en ansökan om klinisk prövning. Högsta förvaltningsdomstolens beslut innebär att Läkemedelsverket måste betala tillbaka hela eller delar av ansökningsavgiften på 50 000 kronor till forskaren.
Enligt Läkemedelsverket går det inte att säga än hur domstolsbeslutet kommer att påverka myndighetens bedömningar av liknande ansökningar i framtiden.
– Vi kommer att utreda detta inom ramen för vår vanliga verksamhet tillsammans med rättsenheten och titta på vad beslutet kommer att ha för betydelse i framtiden, säger Gunilla Andrew-Nielsen, enhetschef för kliniska prövningar och licenser på Läkemedelsverket.
Ny avgiftspraxis kom 2019
Den 1 mars 2019 ändrade Läkemedelsverket sin praxis angående avgiftsbefrielse för ansökan och rådgivning vid klinisk prövning. Detta innebar att akademiska forskare, som i praktiken hade haft en generell avgiftsbefrielse, nu blev tvungna att betala samma avgift på 50 000 kronor som kommersiella aktörer.
– Vi ändrade denna praxis på grund av att vi kom fram till att avgiftsbefrielsen för vissa aktörer inte var förenlig med likhetsprincipen och därför saknade tillräckligt författningsstöd i förordningen. Vi hade uppfattningen att vi inte kunde avgiftsbefria på det sätt som vi gjorde, säger Gunilla Andrew-Nielsen.
I en debattartikel kritiserade flera forskare och andra aktörer inom läkemedelsområdet myndighetens nya praxis. Bland annat ansåg de att beslutet försvårar oberoende forskning, och det skulle kunna leda till ett kännbart minskat antal kliniska prövningar i Sverige. Debattörerna påpekade också att myndighetens nya praxis gick stick i stäv med det regeringsuppdrag som Läkemedelsverket hade fått om att stödja innovation och forskning vid framtagande av nya effektiva läkemedel.
– Vi ser absolut ett behov från vår sida att stödja regeringens life science-strategi och vi förstår problematiken. Samtidigt ska vi som statlig myndighet bära våra egna kostnader, säger Gunilla Andrew-Nielsen.
Utredde definitionen särskilda skäl
I Läkemedelsverkets ändrade praxis, som togs fram i dialog med regeringen, framgick att forskare kunde undantas avgiften om det fanns särskilda skäl. Det är definitionen av vad som räknas som särskilda skäl som nu har prövats i domstol.
Förvaltningsrätten gjorde bedömningen att ansökan uppfyllde kraven om särskilda skäl då det handlade om en icke kommersiell aktör, samt att den kliniska prövningen var ett värdefullt bidrag till forskningen. Detta tyckte dock inte Läkemedelsverket var tillräckligt. I sitt överklagande till kammarrätten påpekar myndigheten bland annat att alla kliniska prövningar måste antas vara värdefulla bidrag till forskningen och att detta därmed skulle innebära en generellt reducerad avgift för icke kommersiella aktörer.
Kammarrätten, och slutligen Högsta förvaltningsdomstolen, gjorde dock samma bedömning som förvaltningsrätten och gav forskaren rätt.
