TEXTEN HAR UPPDATERATS.
EU:s läkemedelsmyndighet EMA gav på fredagen klartecken för godkännande av mRNA-vaccinet Comirnaty mot covid-19 i åldrarna 12-15 år. Vaccinet, som marknadsförs av de samarbetande företagen Pfizer och Biontech, är sedan tidigare EU-godkänt från 16 års ålder. I den svenska vaccineringen mot covid-19, vaccinerar dock regionerna från 18 års ålder.
Beskedet om EMA:s rekommendation kom efter ett extrainsatt möte i myndighetens expertkommitté CHMP under fredagen.
– Data visar att vaccinet är säkert och effektivt även för denna åldersgrupp, sade Marco Cavaleri, chef för EMA:s avdelning för hälsohot och vaccinstrategi, vid en webbsänd presskonferens.
Upp till varje land
Han hänvisade till en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie av 2 260 barn i de aktuella åldrarna. Studien var dubbeblind, Studieresultaten visade att immunsvaret hos ungdomar i åldrarna 12-15 år var jämförbart med svaret hos ungdomar i åldrarna 16 till 25 år.
I studien fick ingen av de vaccinerade covid-19 medan 16 i kontrollgruppen insjuknade.
Säkerhetsprofilen hos ungdomar 12-15 år var i stort jämförbar med den som setts för personer över 16 års ålder. Några av de förväntade, övergående vanligaste biverkningarna var något vanligare bland 12-15 åringar. Detta innefattande smärta vid injektionsstället, trötthet, huvudvärk, muskelvärk, frossa och feber. Dessa biverkningar är oftast milda och försvinner någon dag efter vaccinationen.
Marco Cavaleri framhöll att biverkningarna bland de vaccinerade 12-15-åringarna var förväntade och inte väcker oro. Men sade samtidigt att en fortsatt noggrann säkerhetsövervakning är nödvändig och kommer att ske, i den aktuella åldersgruppen liksom i övriga.
Samtidigt påpekade han att det efter godkännandet är upp till varje medlemsland att bestämma om man vill börja använda vaccinet även i de aktuella åldrarna.
Sverige avvaktar
Den svenska Folkhälsomyndigheten har hittills haft en försiktig hållning i denna fråga och framhållit att den måste övervägas noga om ett EU-godkännande kommer.
”Även om det skulle komma ett godkänt vaccin för barn är det inte säkert att Folkhälsomyndigheten skulle ge en generell rekommendation om man fortfarande ser att barn överlag inte blir svårt sjuka och inte heller bidrar till smittspridningen”, underströk nyligen Bernice Aronsson, utredare på enheten för vaccinationsprogram på Folkhälsomyndigheten.
En något annorlunda inställning har regeringen i Tyskland. Där meddelade förbundskansler Angela Merkel på torsdagen att om EU ger sitt godkännande så kommer tyska 12-15-åringar att erbjudas vaccin från och med 7 juni.
Covid-19-vaccinet Comirnaty är redan godkänt från 12 år i Kanada och USA. Båda dessa länder har också påbörjat vaccinering i dessa åldersgrupper.
