Den europeiska läkemedelsmyndighetens, EMAs, säkerhetskommitté, PRAC, har granskat risken för hjärninfektionen PML, progressiv multifokal leukoencefalopati, med läkemedlet Tysabri, natalizumab.
Läkemedlet används vid behandling av den neurologiska sjukdomen multipel skleros och PML är en sällsynt hjärninfektion som orsakas av John Cunningham-virus, JC-virus.
Nya studier tyder på att tidig upptäckt och behandling av PML, när sjukdomen fortfarande är i inledningsskedet och inte orsakar symtom, är avgörande för att begränsa hjärnskada och funktionsnedsättning till följd av sjukdomen, enligt EMA. Med hjälp av MR-undersökning kan sjukdomen upptäckas när den fortfarande är i inledningsskedet och därför rekommenderar PRAC att man bör överväga att utföra MR-undersökning på patienter som har en högre risk för att utveckla PML mer ofta. Exempelvis var tredje till sjätte månad.
Riskfaktorer för att utveckla PML, hos patienter som behandlas med Tysabri, är förekomsten av antikroppar mot JC-virus, behandling med Tysabri under mer än två år och användning av immunosuppressiva läkemedel innan behandling med Tysabri. För dessa patienter gäller att fortsätta med Tysabri endast om fördelarna överväger riskerna, enligt PRAC.
Vidare rekommenderar kommittén att behandling med Tysabri ska avbrytas om misstanke om PML uppstår och att behandlingen inte ska återupptas förrän PML uteslutits.
PRACs rekommendation lämnas nu vidare till EMAs vetenskapliga kommitté, CHMP, för ett slutgiltigt utlåtande.
