I höstas godkändes Premalex i Sverige som första land för behandling av premenstruellt dysforiskt syndrom, PMDS. PMDS innebär svårare symtom än vid PMS, men de psykiska symtomen är värst. Till psykiska symtom räknas irritabilitet, gråtmildhet, ångest, ilska samt nedstämdhet. Några exempel på vanliga fysiska symtom är trötthet, huvudvärk, ömmande bröst och en känsla av uppsvälldhet. Enligt läkemedelsföretaget Lundbeck, som marknadsför Premalex, kan mellan tre och fem procent av kvinnor i fertil ålder uppfylla diagnosen. Enligt den beräkningen skulle 60?000 till 90?000 kvinnor i Sverige behöva behandlas med Premalex varje månad.
Den verksamma substansen i Premalex är escitalopram. Den finns redan i Cipralex, Lundbecks läkemedel mot depression. Läkemedelsföretaget hade kunnat utöka indikationen, men valde istället att ansöka om godkännande för ett nytt läkemedel. Det är inte ovanligt att läkemedelsföretag ansöker om ett nytt godkännande under ett nytt varumärke för samma läkemedel.
– Ju mer olika målgrupperna för indikationerna är desto vanligare är det att läkemedelsföretagen gör så. Om den nya indikationen kräver andra styrkor måste naturligtvis dessa utvecklas, men annars är det vanligen precis samma läkemedel, säger Sven-Erik Hillver, apotekare vid Läkemedelsverket.
Till exempel finns substansen sildenafil i Viagra även i Revatio som används för att behandla pulmonell arteriell hypertension. Ropinirol är den verksamma substansen i Requip mot Parkinsons sjukdom och Adartrel mot restless legs syndrom. Men där skiljer sig styrkorna åt. Premalex finns i två av Cipralex fyra styrkor.
I Danmark, som är Lundbecks hemland, har företaget fått kritik från bland annat Etiska rådet för att göra kvinnors hormonsvängningar till en sjukdom som måste behandlas. Även i Sverige har lanseringen av Premalex mötts med kritik.
– Jag tycker att det är intressant att man byter namn på pillret från Cipralex till Premalex och lanserar denna »nya« sjukdom som förläggs till en till två veckor före menstruation. Jag känner igen metoden från USA där man bytte namn på Prozac till Sarafem, fast det var för tio år sedan, säger Birgitta Hovelius, professor i allmänmedicin vid Lunds universitet, som tillsammans med flera allmänläkare skrivit en debattartikel i Läkartidningen mot hur reklamen för Premalex utformats.
– Jag ser detta som en medikalisering av kvinnors cyklicitet. Det gjorde man redan på 1800-talet, men då kallades det hysteri eller neurasteni. Man sa att kvinnor inte kunde gå på universitet på grund av menstruationscykeln.
Visst tror hon att det finns kvinnor som lider av svår PMS och som kan behöva pröva SSRI eller kognitiv beteendeterapi. Enligt Birgitta Hovelius är ett problem att man blandar samman PMDS med menstruationsbesvär.
– Det finns undersökningar som visar att besvären är mest uttalade första menstruationsdagen samt tre dagar före och två dagar efter, det vill säga perimenstruella besvär. Det är ju klart att man kanske inte går och simmar de dagarna eller känner sig lite obehaglig till mods.
Med all medicinering finns risk för biverkningar och det är just biverkningarna med Premalex som oroar Birgitta Hovelius mest.
– Det är många biverkningar med Premalex. Bland annat upplever mellan 20 och 30 procent sexuella biverkningar, som att inte längre kunna få orgasm eller minskad sexuell lust. Det här är unga kvinnor som läkemedlet riktar sig till. Det är också allvarligt att få dem att känna sig sjuka genom att de rekommenderas att ta SSRI, som felaktigt kallats lyckopiller.
Hon påpekar att kvinnors klimakteriebesvär tidigare ofta behandlades med östrogen, men sedan biverkningarna visade sig vara rätt allvarliga avstår nu de flesta kvinnor från behandling och står ut med svettningar och vallningar.
Enligt Lundbeck har de allra flesta reaktioner från psykiatriker och gynekologer varit positiva.
– Det finns alltid kritiker, men mottagandet har varit övervägande positivt. Premalex är inte för de 40 procent av kvinnorna som har PMS, utan för de tre procent som mår riktigt dåligt och som uppfyller diagnoskriterierna för PMDS. Jag tror inte det är någon risk för överförskrivning, man tar inte ett läkemedel om man inte har svåra besvär, säger företagets vd i Sverige Björn Velin.
Utifrån en studie i Göteborg mot svåra PMS-besvär (PMDS) valde Lundbeck att gå vidare och ansöka om att registrera Premalex i Sverige.
– SSRI-läkemedel mot PMDS finns sedan en lång tid godkänt i bland annat USA, men det finns inte i Europa. Vi ville egentligen ha ytterligare en indikation på Cipralex, men eftersom produkten har ett centralt godkännande kunde vi inte ansöka om en utökad indikation specifikt för Sverige. Därför fick vi ta fram ett nytt varunamn – Premalex, säger Björn Velin.
Premalex fick avslag från TLV om att ingå i läkemedelsförmånerna eftersom kostnaden ansågs för hög i förhållande till sjukdomens svårighetsgrad. Landstingens läkemedelsförmånsgrupp skrev i sin bedömning att om Premalex jämfördes med placebo kunde det med viss tvekan godkännas, men inte om det jämfördes med citalopram:
»Premalex är ett SSRI-preparat liknande effekter som de generiskt utbytbara och billigare preparaten innehållande citalopram. Med stor sannolikhet har citalopram i allt väsentligt samma behandlingseffekt när det gäller aktuella diagnoser men få sådana studier finns inte, och förväntas inte komma. Citalopram har inte premenstruella besvär som godkänd indikation men är i behandlingspraxis ett alternativ.«
De kvinnor som lider av svår PMS kan alltså få citalopram utskrivet, till ett mycket billigare pris.
Birgitta Hovelius menar att de psykiska besvären vid PMDS kan läras in och förstärkas. En studie i USA och fyra europeiska länder visar att väldigt få kvinnor söker vård för premenstruella besvär och därför ifrågasätter hon att tre till fem procent av alla kvinnor i fertil ålder skulle behöva läkemedelsbehandling.
– Jag tror att om allmänläkare och gynekologer bestämmer sig för att PMDS är en vanlig sjukdom så kommer det att bli det. Läkare har stor makt. Men det är allvarligt att få kvinnor att känna sig sjuka i onödan. Och eftersom de måste betala medicinerna själva blir det också dyrt, säger Birgitta Hovelius.
