Ett nytt läkemedel och ett nytt vaccin ökar möjligheterna att ge spädbarn skydd mot RS-virus, respiratoriskt syncytialvirus, RSV.
Men det är osäkert vilken tillgång svenska spädbarn kommer att få till vaccinet och det skyddande läkemedlet inför den RSV-säsong som är i antågande i höst eller vinter.
När det gäller läkemedlet, den monoklonala antikroppen Beyfortus (nirsevimab), inväntar regionerna nationella rekommendationer innan de inleder en eventuell upphandling.
När det gäller vaccinet kommer tillverkaren att erbjuda det till den svenska marknaden i höst. Men det återstår att se vilka vårdaktörer som köper in det, och de som vaccinerar sig kommer att få betala själva.
Ny antikropp ger skydd mot RSV
Antikroppsläkemedlet Beyfortus blev godkänt i EU för knappt ett år sedan för att ge spädbarn skydd mot RS-virus under deras första RSV-säsong. Viruset kan ge svåra luftvägsinfektioner hos en del barn, och även hos äldre personer, och har de två senaste vintrarna haft en intensiv spridning.
Till skillnad från det äldre antikroppsläkemedlet Synagis (palivizumab) är Beyfortus godkänt för alla spädbarn och inte enbart för vissa riskgrupper.
En annan skillnad är att Beyfortus ges som en injektion vid ett enda tillfälle inför säsongen. Detta medan palivizumab kräver en ny injektion varje månad medan RSV-spridning pågår, och bland annat därför bara ges till de allra mest sårbara för tidigt födda barnen.
Olika roller kan ge olika rekommendationer
Regionerna i Sverige väntar nu på nationella rekommendationer om Beyfortus innan de köper in läkemedlet.
Sådana är på väg från både NT-rådet och Läkemedelsverket. NT-rådet är regionernas gemensamma organ för nationellt införande av nya terapier. Rekommendationen därifrån och den från Läkemedelsverket kan komma att se delvis olika ut, eftersom de utgår från olika uppdrag.
Vägledning från Läkemedelsverket i höst
Läkemedelsverket har påbörjat arbetet med att uppdatera sina behandlingsrekommendationer för RSV med hjälp av en expertgrupp.
Detta är ett tidskrävande arbete. Den fullständiga revideringen kommer inte att vara klar förrän senvåren 2024, enligt utredaren och projektledaren Elin Kimland.
Därför tar Läkemedelsverket också fram ett särskilt dokument inför RSV-säsongen 2023-2024. Det blir ett utlåtande från myndigheten om läkemedelsprofylax av RSV hos barn som kommer att innefatta bedömning av Beyfortus.
– För att kunna ge vården vägledning redan inför den kommande säsongen arbetar vi stegvis i samverkan med barnläkare och Folkhälsomyndigheten, förklarar Elin Kimland.
– Första steget är att ta fram ett utlåtande som omfattar Folkhälsomyndighetens genomgång av riskgrupper samt val av profylax mot RSV-infektion hos barn. Enligt planerna ska det vara klart i slutet av september.
Vilka ska få skydd mot RSV?
Parallellt med Läkemedelsverkets process sker utvärderingen av Beyfortus hos NT-rådet. NT-rådets uppdrag är att ge regionerna en rekommendation om införande av läkemedlet.
I rekommendationen kommer rådet att ta hänsyn till hälsoekonomi, till skillnad från Läkemedelsverket som inte ska ta med ekonomiska aspekter i sina bedömningar.
Flera frågor väntar på svar från NT-rådet:
Ska vården börja ge antikroppsläkemedlet till spädbarn? Ska alla barn i en viss ålder få det i så fall eller bara vissa grupper?
TLV utvärderar hälsoekonomin
NT-rådets ordförande Gerd Lärfars förklarar i ett mejlsvar till Läkemedelsvärlden att analysen fortfarande pågår. Hon berättar också att de olika myndigheter som nu arbetar med RSV håller varandra uppdaterade.
”Vi har ju lite olika roller när det gäller nya läkemedel men det är viktigt att vi stämmer av respektive processer och samordnar oss vilket också sker”, skriver hon.
NT-rådet har även beställt en hälsoekonomisk utvärdering av Beyfortus från Tandsvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV, och denna pågår.
Andra länder har bestämt sig
Under tiden som regionerna och vården väntar på NT-rådets och Läkemedelsverkets rekommendationer har en del andra länder kommit längre i sina beslutsprocesser. Den amerikanska smittskyddsmyndigheten CDC (Centers for disease control and prevention) kom till exempel nyligen med sin rekommendation.
CDC rekommenderar Beyfortus för alla spädbarn under åtta månader inför deras första RSV-säsong, samt för barn med förhöjd risk för allvarlig sjukdom ända upp till 19 månaders ålder.
Frågan är hur den globala tillgången på läkemedlet kommer att se ut inför denna säsongsstart om även Sverige så småningom vill börja köpa in läkemedlet.
Stor global efterfrågan
Beyfortus är framtaget av Astrazeneca men marknadsförs av Sanofi.
– Vid en positiv rekommendation kommer vi på Sanofi göra vårt yttersta för att få Beyfortus till Sverige så fort som det är möjligt, givet en stor global efterfrågan, svarar Sanofis Sverigechef Per Öhlén.
– Stora länder som USA, Frankrike och Spanien har rekommendationer på plats och har därför redan köpt in doser av Beyfortus för att skydda alla barn mot RS-virus.
Nytt vaccin ger skydd mot RSV
Förutom antikroppsbehandlingen Beyfortus har det nu kommit ytterligare en ny möjlighet att ge spädbarn skydd mot RSV. Det är vaccinet Abrysvo som EU-kommissionen nyligen godkände efter en positiv rekommendation från EMA.
Abrysvo är godkänt att ge både till personer från 60 år och uppåt och till gravida kvinnor i graviditetsvecka 24-36.
Genom att vaccinera gravida kan man skydda barnet efter födseln och ett halvår framåt. Vaccinet ger upphov till antikroppar hos den gravida kvinnan som via moderkakan förs över till barnet. Metoden kallas maternell vaccination.
Kommer till Sverige i höst
Abrysvo marknadsförs av läkemedelsföretaget Pfizer. Enligt Andreas Palmborg, medicinskt ansvarig för vacciner på Pfizer i Sverige, kommer Abrysvo att finnas i Sverige från och med slutet av oktober.
– Jag vill inte kommentera vilken volym det rör sig om. Men vi gör vaccinet tillgängligt för den svenska marknaden och hoppas att det kommer att komma till användning redan inför den kommande RSV-säsongen, säger han.
– Det kommer att finnas att beställa för alla som vill, såväl privata vaccinatörer som den offentliga vården.
– Eftersom det ännu inte finns någon nationell rekommendation eller offentlig finansiering på plats, kommer de flesta som vill ta vaccinet sannolikt att få betala själva nu i början.
Folkhälsomyndigheten har pågående arbete
Det är Folkhälsomyndigheten som beslutar om nationella vaccinrekommendationer och vaccinationsprogram i Sverige. Myndigheten bekräftar via sin presstjänst att den har ett pågående arbete om RSV, men avböjer att för närvarande kommentera ytterligare.
Om ett vaccin ingår i ett vaccinationsprogram är regioner och kommuner skyldiga att erbjuda sina invånare och det ska vara gratis att vaccinera sig för den enskilde.
Vaccinrekommendationer är inte lika bindande utan mer en vägledning för kommuner och regioner. De beslutar själva om de ska följa dem eller ej och om eventuella avgifter för patienterna.
Hoppas att nationellt beslut kommer
Men både privata vaccinatörer och den offentliga vården erbjuder även andra vacciner än de som liksom det nya RSV-vaccinet ligger utanför både vaccinationsprogram och nationella rekommendationer.
Så det finns möjlighet att Abrysvo börjar användas i Sverige i höst.
Andreas Palmborg på Pfizer hoppas dock att det längre fram ska komma nationella beslut angående RSV-vaccinet och att regionerna ska bestämma sig för att använda det och finansiera det.
– För att tillgången ska bli jämlik behöver man också bygga en struktur för vaccineringen som gör det enkelt för gravida kvinnor att välja att vaccinera sig, till exempel inom mödrahälsovården.
