Den europeiska läkemedelsmyndighetens nystartade kommitté, PRAC, granskar just nu läkemedel som innehåller kodein och används som smärtlindring efter operation hos barn.
– FDA har nyligen gjort en ny sammanställning av riskerna för morfintoxicitet hos små barn. Den informationen ska vi nu gå igenom, säger Ulla Wändel Liminga som tillsammans med Qun-Ying Yve är Sveriges delegater i PRAC.
PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) är en ny kommitté inom på den europeiska läkemedelsmyndigheten, EMA och ett resultat av den nya säkerhetslagstiftningen som trädde i kraft vid halvårsskiftet. PRAC ska i praktiken ta över de uppgifter som gäller säkerhetsfrågor från den vetenskapliga kommittén, CHMP.
– Procedurerna håller nu på att göras om. Bedömningar av riskhanteringsplaner, bedömningen av periodiska säkerhetsuppdateringar är exempel på sådant som flyttar över till PRAC från CHMP, säger Ulla Wändel Liminga.
Förutom de delegater som medlemsstaterna utser till PRAC utser även EU-kommissionen sex speciella experter i kommittén. En representant för läkarkåren och en för patientorganisationerna ingår också i kommittén.
När det gäller granskningen av kodein till små barn finns det farhågor om en ökad risk för morfintoxicitet när kodein ges till barn efter en operation. Det finns ett fåtal fall rapporterade om en mycket ovanlig men livshotande andningsdepression hos barn som ultrasnabbt metaboliserar kodeinet efter operation av tonsiller eller polyper.
