Riksrevisionen slår ned på tillsynen av medicintekniska produkter. Den är ineffektiv och alltför begränsad, enligt myndighetens nya granskning.
De båda tillsynsmyndigheterna Läkemedelsverket och Ivo, Inspektionen för och omsorg, får tuff kritik i Riksrevisionens rapport som publicerades under tisdagen.
– Det är första gången vi granskar tillsynen av medicintekniska produkter. Att medicintekniska produkter är säkra är centralt för människors liv och hälsa, säger Kristina Lindholm, projektledare för granskningen, till Läkemedelsvärlden.
Riksrevisionen har granskat i över ett år
Granskningen har tagit drygt ett år. Den inleddes förra sommaren, som Läkemedelsvärlden rapporterat. Riksrevisionens utredare har bland annat gått igenom ett urval av myndigheternas tillsynsärenden och gjort intervjuer med myndighetsanställda samt aktörer inom området.
Ett problem är att felaktiga produkter eller problem med användandet av dem inte rapporteras.
– Det finns en underrapportering av tillbud. Om felaktiga produkter inte rättas till är det ett hot mot patientsäkerheten.
Riksrevisionen kritiserar tillsynen
Riksrevisionens slutsats är att myndigheternas tillsyn av medicintekniska produkter inte är tillräckligt omfattande och effektiv.
Tillsynen av medicintekniska produkter och deras användning är begränsad i förhållande till hur stor marknaden är, konstaterar Riksrevisionen. Användningen av medicintekniska produkter – också sådana som tillverkas inom sjukvården – är omfattande.
2023 hade Läkemedelsverket 47 egeninitierade tillsynsärenden, jämfört med 51 stycken 2018. På fyra år, 2020-2023, har Ivo bara haft elva egeninitierade tillsynsärenden som gäller vårdens egentillverkning av medicinteknik.
– Båda myndigheterna har prioriterat ner den planerade egeninitierade tillsynen av medicintekniska produkter. Myndigheterna har andra uppdrag som konkurrerat, säger Kristina Lindholm.
Myndigheterna har prioriterat annat
Tillsynen har ofta fått stå tillbaka för andra uppgifter. Läkemedelsverket har exempelvis arbetat med frågor som är kopplade till införandet av EU-förordningar samt regeringsuppdrag.
Ivo har i sin tur ett stort tillsynsuppdrag där medicintekniska produkter bara är en liten del av myndighetens hela tillsynsområde. Ivo bedömer också att andra områden än medicinteknik innebär högre risker för patientsäkerheten. Därför har myndigheten prioriterat ner tillsynen av användning och egentillverkning av medicintekniska produkter.
Behöver få bättre förutsättningar
Myndigheterna behöver också få bättre förutsättningar för att utöva tillsyn, anser Riksrevisionen.
Ivo ansvarar för att granska så att medicintekniska produkter används på rätt sätt. Myndigheten har också ansvar att utöva tillsyn över medicintekniska produkter som hälso- och sjukvården själv tillverkar. Det kan exempelvis handla om de medicinska gasanläggningar för andningsluft och lustgas som finns på sjukhus, programvaror och produkter som används när man ska analysera prover som reagenser.
Riksrevisionen slår ner på Ivos kompetens
Ivo har inte haft tillräcklig sakkunskap för att utöva en god och effektiv tillsyn, enligt Riksrevisionen.
Riksrevisionen rekommenderar Ivo att utveckla kompetensen kring medicintekniska produkter och medicinteknisk säkerhet. Detta för att frågor om medicinteknik ska beaktas i Ivos riskanalyser och ordinarie tillsyn.
– En sak vi lyfter är att Ivo inte har haft förutsättningar för att utöva tillsyn av egentillverkning av medicintekniska produkter, myndigheten har inte riktigt haft rätt kompetens, säger Kristina Lindholm.
Riksrevisionen vill flytta tillsynsansvaret
Riksrevisionen anser därför att regeringen ska se över om Ivo ska fråntas ansvaret att utöva tillsyn av egentillverkade medicintekniska produkter. Istället ska Läkemedelsverket ha tillsynsansvaret.
– Det blir effektivare om det tillsynsansvaret flyttas från Ivo till Läkemedelsverket. Vi ser att Läkemedelsverket har bättre förutsättningar, med god kompetens när det gäller medicinteknik och en väl organiserad tillsynsverksamhet, säger Kristina Lindholm och fortsätter:
– Men då behöver Läkemedelsverket öka sin kunskap om hälso- och sjukvårdens regelverk.
Läkemedelsverkets IT-stöd krånglar
Läkemedelsverket får också bannor för sin tillsyn. Myndighetens system för ärendehantering, Step MT, är inte ändamålsenligt, tycker Riksrevisionen.
– IT-stödet är krångligt att använda och söka i. Som vi fått det beskrivet krävs det många klick för att komma vidare i ett ärende och det är svårt att söka information som kopplar ihop ärenden. Det är ett effektivitetsproblem.
Riksrevisionen anser också att Läkemedelsverket är för dåligt på att informera om säkerhetsproblem och brister till hälso- och sjukvården och den medicintekniska branschen.
– Om hälso- och sjukvården anmäler ett problem så kommunicerar Läkemedelsverket med tillverkaren av medicinteknik. Men hälso- och sjukvården får inte återkoppling på avslutade ärenden, att de ser att deras anmälan får effekter.
Måste ge bättre information
Riksrevisionen vill att Läkemedelsverket i högre utsträckning än idag kommunicerar resultatet av sin tillsyn.
– Om Läkemedelsverket delar informationen med den medicintekniska branschen och hälso- och sjukvården kan det bidra till ökad regelefterlevnad. Då kan man dra lärdom av tidigare misstag.
Att Läkemedelsverket inte informerar om resultatet av sin tillsyn kan bero på företagssekretess. Riksrevisionen anser att Läkemedelsverket istället kan presentera informationen på aggregerad nivå.
– Att informera om brister på en övergripande nivå, exempelvis problem som kan finnas med vissa produkter, bidrar det till ett ökat lärande, säger Kristina Lindholm.
