Bakgrunden till godkännandet baseras på fas III-studierna ACT I och ACT II, som har utvärderat säkerhet och effekt av infliximab. Det framgår av ett pressmeddelande från Schering-Plough som marknadsför infliximab.
I de två studierna ingick totalt 728 patienter med aktiv ulcerös kolit, som inte har svarat på minst en standardbehandling. I båda studierna fick patienterna antingen placebo eller infliximab 5 mg/kg eller 10 mg/kg vid vecka 0, 2, 6 och var åttonde vecka fram till vecka 22.
– Detta innebär ett klart tillskott till den behandlingsarsenal som vi i dag förfogar över vid måttlig till medelsvår ulcerös kolit, säger överläkare och medicine doktor Erik Hertervig vid gastrokliniken på Lunds Universitetssjukhus.
Efter åtta veckors behandling med infliximab upplevde 70 procent av patienterna minskade symptom jämfört med 40 procent av de patienter som behandlades med placebo.
– I den svårbehandlade gruppen av patienter med ulcerös kolit, där standardbehandling inte har gett önskat resultat, kan infliximab för vissa innebära bevarad tjocktarm som annars hade opererats bort, säger specialistläkare Olof Grip vid gastrosektionen, medicinkliniken på Universitetssjukhuset MAS i Malmö.
Mer än 60 procent av patienterna uppnådde en läkning av tarmslemhinnan redan efter två månaders behandling med infliximab, jämfört med mindre än 30 procent av gruppen som fick placebo. Behovet av sjukhusinläggningar halverades för de patienter i studien som behandlades med infliximab jämfört med patienter som behandlades med placebo.
