I en fas II/III-studie i USA och Europa kommer Gilead sciences nu att ge den antivirala läkemedelskandidaten remdesivir till barn med covid-19.
Även om det nya coronaviruset vanligen inte drabbar barn lika hårt som det kan drabba vuxna, och särskilt äldre, så finns undantag. Det förekommer att också barn i alla åldrar blir så sjuka i covid-19 att de behöver sjukhusvård. Även hos barn kan inte minst immunreaktioner på virusinfektionen orsaka allvarliga symtom.
Forskarna har dock hittills under coronapandemin utvärderat det antivirala experimentella läkemedlet remdesivir som behandling enbart hos vuxna covid-19-patienter. Remdesivir har i sådana studier hittills visats ge en viss klinisk förbättring hos en del covid-19-patienter.
Vården har även gett läkemedlet till barn, men då bara inom ramen för ”compassionate use” (humanitär användning).
Men nu meddelar Gilead sciences att bolaget inom kort kommer att dra i gång en klinisk studie där dagliga infusioner med remdesivir ges i upp till tio dagar till barn i olika åldrar. Det handlar om barn med så pass allvarlig covid-19 att de behöver sjukhusvård.
Studien blir en öppen klinisk studie med en arm. Syftet är att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och effekt av remdesivir hos 52 barn i åldrarna 0-18 år. Sjukhus på över 30 platser i USA och Europa kommer att medverka.
Primära utfallsmått är hur stor andel av patienterna som får biverkningar eller påverkade laboratorievärden under behandlingen samt koncentrationerna av remdesivir i plasma.
Sekundära utfallsmått är bland andra förändringar i syresättning och tiden till tillfrisknande.
Remdesivir har ett akutgodkännande för användning mot covid-19 i USA. Läkemedlet är även under utvärdering hos EU:s läkemedelsmyndighet EMA för ett eventuellt godkännande som covid-19-behandling för den europeiska marknaden.
