Sanofi Pasteur MSDs vaccin mot bältros, Zostavax, har varit godkänt i EU sedan 2006 och ingår i läkemedelsförmånen sedan 2011. Men först i september blev vaccinet tillgängligt i Sverige.
– När vaccinet kom var efterfrågan större än produktionskapaciteten och därför lanserades vaccinet först i USA. Nu har Merck utökat produktionen och kan på så sätt göra Zostavax tillgängligt även i Europa, säger Tobias Cassel, presschef vid Sanofi Pasteur MSD, som marknadsför vaccinet i Sverige.
Lagom till att vaccinet lanserats i Sverige omprövas subventionen av Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV, eftersom man anser att långtidseffekten kan ha övervärderats i den tidigare hälsoekonomiska bedömningen.
– När vi tog beslut om Zostavax gjorde vi ett antagande om hur länge skyddseffekten kvarstår. Subventionsbeslutet var villkorat, företaget skulle inkomma med en uppföljningsrapport. När resultaten från långtidsstudien kom visade det sig att det var oklart hur länge effekten av vaccinet varar, säger Maria Storey, medicinsk utredare på TLV.
Zostavax är det enda godkända vaccinet mot bältros, herpes zoster, och postherpetisk neuralgi. I en placebokontrollerad studie på fler än 38 000 amerikaner som var äldre än 60 år minskade vaccinering förekomsten av bältros med cirka 50 procent. 1,6 procent av de vaccinerade insjuknade jämfört med 3,3 procent i placebogruppen. Vaccinering minskade även risken för postherpetisk neuralgi, från 0,42 procent till 0,14 procent. Men skyddseffekten verkar avta med ålder och effekten är inte tillräckligt studerad på patienter över 80 år. Det finns ännu inga rekommendationer om en boosterdos.
Många landsting har valt att avvakta TLVs omprövning av Zostavax och rekommenderar i nuläget inte någon generell förskrivning. Strax före jul gick däremot Stockholms läns landsting ut som första landsting och rekommenderade vaccination för personer över 65 år.
När Zostavax blev tillgängligt i Sverige fick läkemedelskommittén i Halland frågor från hälso- och sjukvårdsverksamheterna i länet, då de i sin tur fått frågor från allmänheten. Halland vaccinerar inte mot bältros idag.
– Skyddseffekten över tid är inte så hög och måste ställas i relation till den ganska höga kostnaden för vaccinet. Självklart kan det vara av värde för den enskilda individen att vaccinera sig då bältros kan vara mycket smärtsamt. Men det är viktigt att man är informerad om skyddseffekten och att det finns andra behandlingsalternativ, som till exempel aciklovir, säger Mats Erntell, smittskyddsöverläkare i Region Halland.
Det är alltså både priset på cirka 1 300 kronor per dos och skyddseffekten som får landstingen att invänta TLVs besked.
– Folk i alla åldrar kan få bältros. Vaccinet är subventionerat för personer över 50 år, men när 50-åringar får bältros är det oftare lindrigt. Det är främst äldre som har en högre risk att få bältros och som kan få den allvarligare formen, men där är det mer oklart vilken skyddseffekt vaccinet har, säger Bengt Ljungberg, ordförande i läkemedelsrådet i Region Skåne.
Även SKLs expertgrupp NLT rekommenderar att vaccinet endast förskrivs i undantagsfall tills omprövningen är klar. Beskedet från TLV skulle kommit innan årsskiftet, men beräknas nu vara klart i början av 2014. Om kostnaden per livskvalitetsjusterade levnadsår, QALY, bedöms vara för hög kan vaccinet uteslutas ur subventionen. Men företaget kan också komma in med ett nytt pris till TLV för att Zostavax ska finnas kvar eller så kan det bli subventionerat för en annan åldersgrupp.
Företaget har under hösten vänt sig till allmänheten med en stor reklamkampanj i tv, radio, tidningar och på internet. Bengt Ljungberg är kritisk.
– Det har skapat en stor oro hos allmänheten. Jag har fått många arga brev från personer som tror att vi i Region Skåne håller inne med vaccinet.
Tobias Cassel påpekar att informationskampanjen för Zostavax inte varit mer omfattande än vid tidigare lanseringar av ett nytt vaccin, och har i första hand vänt sig till vårdpersonal och därefter till allmänheten.
– Vi är väldigt noga med att följa det regelverk som finns och har på inget vis velat skrämma upp någon, utan har hela tiden hållit oss till fakta. Vi vet att det är ett efterlängtat vaccin, som har potential att förbättra den förebyggande hälsovården för äldre där det idag inte finns så många sjukdomsförebyggande hälsointerventioner.
Kampanjen mot vårdpersonal har även fått kritik och anmälts till IGM för att gränsa till skrämselpropaganda. Den aktuella annonsen friades dock av IGM.
Enligt Bengt Ljungberg har inte Region Skåne tagit ett aktivt beslut mot att vaccinera, utan kan tänkas börja vaccinera äldre mot bältros om TLV kommer fram till att vaccinet ska fortsätta subventioneras.
– Det är ett dyrt vaccin med en oklar skyddseffekt, och vi måste fördela våra resurser efter vilka som behöver dem bäst. Vi hade hoppats att TLV skulle vara klara med sin omprövning före jul. Men vi har redan väntat med att vaccinera i flera år sedan vaccinet godkändes, då kan vi vänta ett litet tag till.
