Råd om icke godkänt Tamiflu

För första gången har den europeiska läkemedelsmyndigheten, EMA, uttalat sig om hur ett ännu inte godkänt läkemedel kan användas. CHMP, den rådgivande vetenskapliga kommittén, har efter en förfrågan från Finland publicerat råd om intravenöst Tamiflu (oseltamivir) som ännu inte godkänts av myndigheten.

Råden innehåller bland annat doserings- och behandlingsrekommendationer vid intravenös behandling med det antivirala medlet och gäller patienter med livshotande tillstånd.

Det har sedan 2007 varit möjligt för medlemsländerna att be CHMP yttra sig över användning av inte godkända läkemedel, men hittills har intresset alltså varit svalt.
? Meningen är att vi ska kunna ge råd kring produkter som antingen är i kliniskprövning eller att det ligger en ansökan för godkännande inne, säger Tomas Salmonsson, vice ordförande i CHMP.

Alla medlemsländer har visserligen system för hur man hanterar icke godkända preparat, men de ser väldigt olika ut och tanken med de centrala råden är att de ska vara ett komplement till den nationella lagstiftningen.
? Finland tyckte det var viktigt att man hade en europeisk samsyn på vilka patienter som i första hand ska behandlas med intravenöst Tamiflu, med tanke på pandemin.

Tomas Salmonsson tror inte att länderna kommer att i någon större utsträckning använda sig av den här möjligheten framöver.
? Men i liknande situationer som den här när vi har en akut situation kanske man vill ha råd om vilka patienter som drar mest fördel av en behandling där det kan bli brist.

Den europeiska myndighetens råd innebär inte att de nationella reglerna ändras. I Sverige ansöker man om licensanvändning hos Läkemedelsverket och CHMP:s råd angående intravenöst Tamiflu innebär inte någon förändring av de reglerna.