Spelreglerna för läkemedelsprövningar i Sverige har på kort tid förändrats på flera sätt. Förutom den omdebatterade biobankslagen som trädde i kraft 2003 har bland annat ett nytt EU-direktiv införlivats i den svenska lagstiftningen och en ny, numera lagstadgad organisation för forskningsetisk prövning finns på plats sedan ett drygt år.
? Vi har fått flera nya regleringar som överlappar och som inte är helt anpassade till varandra. Det är svårt att överblicka allt även för personer som mig själv, som ändå arbetar inom området, säger Lars Erik Rutqvist, professor i onkologi och vetenskaplig sekreterare vid den regionala etikprövningsnämnden i Stockholm.
Syftet med EU-direktivet, som implementerades i Sverige den 1 maj 2004, är bland annat att harmonisera handläggningen av ansökningar och befästa god klinisk sed, GCP, i kliniska läkemedelsprövningar i EU-området. Sverige är ett av de första länder där direktivet blev verklighet, och samtidigt ett av de länder där det innebär minst i form av förändringar.
? Förklaringen är att många av kraven i direktivet redan gällde i Sverige och att förberedelserna för att klara omställningen påbörjades i god tid, säger Birgitta Petersson vid Läkemedelsverkets enhet för kliniska prövningar.
Andra länder påverkas desto mer; i länder som Storbritannien och Belgien krävdes exempelvis förut ingen myndighetsgranskning av de tidigaste prövningarna. Alla EU-länder har dock ännu inte implementerat direktivet fullt ut.
Den allra första kliniska prövningen som lades in i den nya europeiska databasen för kliniska prövningar i fjol rapporterade från Sverige. Vid oktober månads utgång var nästan en femtedel av alla prövningar i databasen svenska, och Läkemedelsverket beskriver på sin webbplats genomförandet av direktivet som ?en framgång för Sverige?.
Industrin tillfreds
Den nya etikprövningen sker i Sverige i sex regionala, juristledda nämnder som alla har minst en avdelning som prövar medicinska ärenden.
Numera finns också en möjlighet att överklaga avslag till en central nämnd vid Vetenskapsrådet. Av de totalt 45 ärenden som överklagades till den centrala nämnden i fjol rörde dock bara 12 läkemedelsprövningar.
? Systemet har totalt sett blivit mer byråkratiskt och juridiskt styrt, men samtidigt tydligare och mer förutsägbart, säger Karin Gustafsson vid den regionala etikprövningsnämnden i Umeå.
Läkemedelsindustrin är i stora drag belåtna med hur förändringarna genomförts i Sverige.
? Min upplevelse är att det har gått över förväntan. Myndigheternas handläggningstider har totalt sett kortats ned vilket ger Sverige en konkurrensfördel i en internationell jämförelse. Tidsåtgången är avgörande för var läkemedelsföretag väljer att genomföra studier, säger Karin Eriksson på Läkemedelsindustriföreningen (Lif).
Det tar i genomsnitt omkring 30 dagar för såväl Läkemedelsverket som de nya etiknämnderna ? som arbetar parallellt ? att meddela beslut till sponsorer och prövare.
Om de nya reglerna har några långsiktiga effekter på antalet läkemedelsprövningar i Sverige eller EU-området i stort är för tidigt att säga. Efter en anhopning av ärenden innan årsskiftet 2003/04, då de nya etiknämnderna inrättades, har ansökningarna till nämnderna varit färre än vanligt, men tillströmningen börjar nu på många håll normaliseras.
Nya trappsteg
Det finns dock farhågor om att det nya regelverket har en hämmande effekt på osponsrade, prövarinitierade studier.
En nyhet är till exempel en ansökningsavgift på mellan 5 000 och
16 000 kronor för den tidigare kostnadsfria etikprövningen. Dessutom kräver de nya reglerna att prövningsläkemedel tillhandahålls utan kostnad för studiedeltagarna.
? Den nya lagregleringen har adderat kostnader och byråkratiska trappsteg att ta sig förbi. Risken är att det blir oöverstigligt för enskilda prövare, att man väljer att inte driva det projekt man tänkt sig, säger Lars Erik Rutqvist.
? Den här frågan är livsviktig även för oss, säger Göran Karlsson, medicinsk chef på GSK och ordförande i Lifs kommitté för klinisk forskning.
? Anhopningen av ansökningar innan det nya systemet trädde i kraft är en indikation på att detta kan vara ett problem, men framtiden får utvisa om det verkligen är det.
En viss nedgång i antalet ansökningar till Läkemedelsverket avseende osponsrade studier skedde under 2004 (se artikel länkad i högermarginalen).
Avlastning
Den lägre ärendetillströmningen och ett ökat antal handläggande instanser jämfört med tidigare ? i Stockholm finns till exempel fyra medicinska avdelningar under den regionala etikprövningsnämnden ? har avlastat den tidigare tidsknappa etikprövningsverksamheten.
Lars Erik Rutqvist var tidigare ordförande i Karolinska institutets regionala etiknämnd och hade då mellan 50 och 80 ärenden på bordet vid varje sammanträde ? nu är antalet 25-30.
? Detta har gett oss betydligt bättre möjligheter att diskutera knepiga ärenden.
Han menar dock att lagstiftningen innehåller otydligheter.
? Vi har fått möjlighet att komma med särskilda yttranden istället för beslut, men det är oklart när och hur detta ska tillämpas, säger Lars Erik Rutqvist.
Resurscentra viktigare
De nya reglerna för kliniska prövningar har inneburit en allt viktigare roll för de kliniska forsknings- eller prövningscentra som finns vid flera universitetssjukhus i landet.
? En läkare med en idé om en studie har i regel många andra arbetsuppgifter, ont om tid och begränsade kunskaper om de regler som gäller, säger Solveig Wennerholm, ordförande i Apotekarsocietetens sektion för kliniska prövningar och sjuksköterska vid Region Skånes kompetenscentrum för klinisk forskning, RSKC, i Lund.
? Vår inriktning är uteslutande prövarinitierade studier. Vi erbjuder fyra timmars kostnadsfri hjälp innan vi börjar ta betalt. Ofta hjälper vi prövarna med frågor kring ansökningsproceduren, monitorering, kvalitetskontroll eller annan rådgivning.