Sedan i maj 2007 gäller en ny läkemedelslagstiftning för klassificering av naturläkemedel inom EU. Lagen innebär att de flesta av preparaten som tidigare var naturläkemedel ska klassas om till antingen traditionella växtbaserade läkemedel eller växtbaserade läkemedel med väletablerad medicinsk användning. Fram till april i år kunde företagen skicka in ansökan om att bli godkända i någon av klasserna till Läkemedelsverket.
Nu har det första preparatet i gruppen väletablerade växtbaserade läkemedel fått klartecken. Det är Prostagard från Biona Pharmaceuticals som blivit godkänt av Läkemedelsverket. Den aktiva substansen i produkten är sågpalmetto och indikationer är lättare vattenkastningsbesvär i form av till exempel täta urinträngningar.
För att få en produkt godkänd som väletablerad växtbaserat läkemedel krävs att det har använts som läkemedel under minst tio år inom EU och att det finns vetenskapliga data inklusive kliniska studier som visar på effekten.
För traditionella växtbaserade läkemedel krävs att de har används inom traditionell medicin under minst 30 år varav minst 15 år inom EU. Det kan till exempel röra sig om produkter som varit naturmedel eller naturläkemedel i Sverige. För dessa finns inga krav på kliniska studier.
Skribenten är själv ansvarig för det hen skriver i kommentatorsfälten på www.lakemedelsvarlden.se. Läs mer
Stämmer det verkligen att detta är det första godkända växtbaserade läkemedlet? Enligt SPC är både Dormiplant och Neurol Forte växtbaserade lm.