Efter en fördjupad granskning har EMAs säkerhetskommitté PRAC kommit fram till att nyttan med leukemiläkemedlet Iclusig, ponatinib, överväger riskerna men har samtidigt beslutat att skärpa produktinformationen.
Kommittén har gått igenom tillgänglig information om svårighetsgraden av biverkningsorsakade blodproppar vid Iclusigbehandling. Det gick då att se att risken verkade följa behandlingsdosen. Det saknas däremot tillräckligt med data idag för att rekommendera en lägre dos än vad som hittills använts för att uppnå full behandlingseffekt.
Slutsatsen blev att rekommendera samma startdos som tidigare. Däremot ska produktinformationen skärpas så behandlande läkare känner till riskerna. Informationen ska också vägleda om möjligheten att reducera dosen till patienter i en kronisk fas av kronisk myeloisk leukemi. Det gäller för dem som svarat bra på behandlingen men av någon anledning anses vara i riskzonen för blodproppar.
Alla patienter ska noggrant kontrolleras ifall de har tecken på hjärtproblem eller högt blodtryck. Behandlingen ska avbrytas ifall patienten inte svarat på behandlingen efter tre månaders medicinering.
Iclusig är indicerad för leukemi i de fall då patienterna inte tål eller svarar på andra mediciner i samma läkemedelsklass, tyrosinkinas-hämmare, och används mot akut lymfatisk leukemi och kronisk myeloisk leukemi.
En ny studie kommer att göras för undersöka om det är möjligt att sänka dosen men ända ha full effekt och därigenom minska risken för blodpropp.
