Processen kring Leqembi (lekanemab) mot tidig Alzheimers sjukdom har startat i Sverige. Men det är oklart hur lång tid det kommer att ta innan NT-rådet kan komma med sin rekommendation om ett eventuellt införande. Kommer det att bli klart i år?
– Det är jättesvårt att säga på ett så här tidigt stadium, förklarar Åsa Derolf som är ordförande i NT-rådet (regionernas gemensamma organ för ordnat nationellt införande av nya terapier).
Ger längre tid med självständig funktion
Före påsk godkände EU-kommissionen, som Läkemedelsvärlden rapporterade, det ursprungligen svenskutvecklade Alzheimerläkemedlet Leqembi. Den aktiva substansen lekanemab är en monoklonal antikropp riktad mot onormala ansamlingar, plack, av proteinet betaamyloid i hjärnan hos Alzheimerpatienter.
Behandlingen ges i form av infusioner och kan rensa bort amyloidplack vilket ses som förklaringen till att demensutvecklingen bromsar in. Om behandlingen startar tidigt i sjukdomsutvecklingen kan den ge patienten en förlängd tid med självständig funktion.
När Storbritannien i fjol kom med sitt godkännande av Leqembi baserade läkemedelsmyndigheten det på studier som visar att behandlingen kan fördröja övergången från mild till måttlig Alzheimer med omkring 4-6 månader.
Storbritannien ligger före
Liksom EU nu har gjort, uteslöt Storbritannien de Alzheimerpatienter som har störst risk för allvarliga biverkningar från godkännandet. Nu förbereder landets hälsoekonomiska utvärderingsinstitut Nice, National institute for health and care excellence, en rekommendation till den skattefinansierade brittiska vården angående Leqembi.
Listpriset för Leqembi ligger i USA på cirka 25 500 dollar per patient och år (för närvarande omkring 254 000 kronor). Den fråga som Nice ska besvara är om behandlingen är tillräckligt kostnadseffektiv för att den brittiska vården ska införa den. I preliminära utlåtanden svarade Nice förra året nej.
Efter förra veckans beslut i EU-kommissionen står nu även EU-länderna inför komplicerade avgöranden av om man ska införa Leqembi och i så fall hur.
Processen kring Leqembi i gång i Sverige
I Sverige är det NT-rådet som samordnar processen kring Leqembi. Rådets ordförande Åsa Derolf berättar att förberedelser startade redan före godkännandet, som dröjde oväntat länge.
Bland annat har NT-rådet beställt en hälsoekonomisk utvärdering som Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV, ska göra. TLV:s utvärdering kommer att vara ett viktigt underlag i rådets beslutsprocess.
– Eftersom läkemedlet inte blev godkänt förrän nu, har TLV inte kunnat starta utvärderingen. Men nu gör de det och vi har sagt till dem att ärendet har den högsta graden av prioritet, säger Åsa Derolf till Läkemedelsvärlden.
Har skapat grupp med demensexperter
NT-rådet har även skapat en expertgrupp med sex Alzheimerspecialister – en från varje samverkansregion – som kommer att vara rådets bollplank i Leqembidiskussionerna.
En annan del av förberedelserna har varit att starta diskussioner med Danmark och Norge för att kunna samråda om införandet. Egentligen ville länderna att den hälsoekonomiska värderingen av läkemedlet skulle ske inom ramen för det etablerade nordiska samarbetet JNHB (Joint Nordic HTA bodies).
Men det ville inte det japanska läkemedelsföretaget Eisai som tillverkar Leqembi så nu blir det en separat utvärdering i varje land.
Under processen kommer varje land också att ta upp förhandlingar med företaget om bland annat prissättningen på Leqembi.
Ser fram emot processen
Åsa Derolf tycker det känns bra att processen kring Leqembi nu startar efter de många turerna på Ema- och EU-nivå.
– Det är roligt och spännande när det kommer ett läkemedel för en patientgrupp där det tidigare inte finns någon behandling. Men samtidigt vet vi att det inte är en lösning för alla utan tvärtom för ganska få patienter. Dels eftersom man ska ha en viss genetisk profil och dels eftersom behandlingen ska sättas in i en tidig fas, säger hon.
– Det är de här sakerna som det gäller att hantera så bra som möjligt om vi rekommenderar regionerna att införa läkemedlet.
Ser sansade förväntningar
I fjol medverkade NT-rådet vid ett webbinarium hos patient- och anhörigorganisationen Demensförbundet för att berätta hur det går till när ett nytt läkemedel som Leqembi eventuellt ska införas. Åsa Derolf förklarar att intrycket av bland annat de samtalen är att anhöriga och patienter i Sverige verkar ha en ”sansad” bild av den nya Alzheimerterapin.
– Självklart är den efterlängtad och väcker förhoppningar. Men jag tror de flesta ändå har förstått att den inte passar alla.
Hur påverkar förväntningar hos anhöriga och Alzheimerpatienter NT-rådets arbetsprocess?
– De påverkar inte själva beslutet, alltså hur vi ser på läkemedlet. Men när vi får signaler om att det finns höga förväntningar så kan det vara extra viktigt att nå ut med information om hur vi arbetar och om varför vi beslutar på ett visst sätt.
