I förra veckan godkände EU-kommissionen Glaxosmithklines H5N1-vaccin Prepandix. Därmed finns snart det första prepandemiska vaccinet på den europeiska marknaden.
För att ett vaccin ska godkännas som ett prepandemiskt vaccin krävs att vaccinet kan visa på korsskydd mot flera stammar av ett fågelinfluensavirus. Tanken med ett prepandemiskt vaccin är att man innan pandemin bryter ut ska bygga upp ett grundläggande immunförsvar hos befolkningen mot H5N1. När den faktiska pandemin sedan bryter ut så behövs det bara en påfyllnadsdos av ett nyframställt vaccin som verkar specifikt mot den virusstam som ligger bakom pandemin.
I en studie som publicerades i The Lancet i augusti förra året redovisas flera av företagets resultat kring Prepandrix. Försökspersonerna fick två doser av vaccinet, som innehåller uppbrutna viruspartiklar från en Vietnam-stam av H5N1, med 21 dagars mellanrum. Tre veckor efter att personerna fått den andra dosen visade 77 procent ett starkt immunsvar på en annan, indonesisk, stam av H5N1. Det immunlogiska svaret på den andra stammen gav ett tillräckligt starkt grundskydd mot flera stammar av H5N1 för att både europeiska och amerikanska läkemedelsverken ska kunna definiera vaccinet som ett prepandemiskt vaccin.
? Om EU-kommissionen säger ja så kan vi börja producera och sälja vaccinet till de länder som vill lagra vaccinet, säger Hillar Kangro, medicinsk rådgivare på GSK.
Ett av problemen med H5N1-vacciner har tidigare varit att det krävts mycket höga doser av viruspartiklar i vaccinerna. Amerikanska myndigheter lagrar till exempel ett H5N1-vaccin från Sanofi-Aventis som innehåller 90 mikrogram antigen vilket är 6 gånger så mycket som ett normalt influensavaccin. Men i Prepandrix använder GSK ett adjuvanssystem som gör att det bara krävs 3,75 mikrogram för att få ett tillräckligt starkt immunsvar.
? Eftersom det kommer vara en brist på antigen vid en pandemi så är det en viktig egenskap hos vaccinet att det behövs så lite virus i varje dos, säger Hillar Kangro.
Redan idag producerar GSK Prepandrix till Schweiz som tidigare gett företaget ett tillfälligt godkännande för vaccinet. Om EU-kommissionen godkänner Prepandrix planerar GSK att producera vaccinet till ytterligare en handfull länder som också beställt lager av vaccinet. Eftersom vaccinet blir godkänt som vilket läkemedel som helst så är det tekniskt möjligt för GSK att sälja och marknadsföra vaccinet till allmänheten.
? Till att börja med har vi fullt upp med att producera vaccinet till de länder som redan beställt ett lager, och vi förhandlar även med andra länder. Först därefter ska vi ta ställning till hur vi gör med övrig försäljning, och jag tror att de besluten kommer att fattas efter diskussioner med varje lands myndigheter, säger Hillar Kangro.
Hur de här prepandemiska vaccinerna ska användas råder det fortfarande viss osäkerhet kring. Vissa länder väljer att ha ett lager av ett prepandemiskt vaccin. Men när Sverige förhandlade om så kallade garantidoser av pandemivaccin var det inte aktuellt att köpa något prepandemiskt vaccin, och inställningen i frågan har inte ändrats sedan dess enligt Socialstyrelsen. Ett problem med de prepandemiska vaccinerna är att man inte vet hur länge korsskyddet sitter i. Därmed vet man inte hur lång tid innan ett utbrott man kan vaccinera befolkningen och ändå ha kvar ett skydd när en pandemi bryter ut.
? Vi har påbörjat en långtidsuppföljning för att kunna svara på den frågan, säger Hillar Kangro.
Eftersom prepandemiska vaccin ges till helt friska personer som skydd mot en hypotetisk sjukdom så kräver också myndigheter i många länder att säkerheten är absolut.
? Efter diskussioner med myndigheter i olika länder har vi nu påbörjat en stor säkerhetsstudie med 10 000-tals personer, säger Hillar Kangro.
Andra företag är också på god väg att få prepandemiska vaccin godkända. EMEA granskar för närvarande Novartis prepandemiska vaccin Aflunov, som också det består av en H5N1-stam. Novartis använder en annan adjuvans än GSK som kallas MF59. Även Baxter har ett prepandemiskt H5N1-vaccin på gång, men de kliniska studierna är ännu inte avslutade.