Prelansering och upprepad antydning om ny indikation

Boehringer Ingelheim (BI) har anmälts av IGM för tre aktiviteter som rör marknadsföringen av Sifrol. Sifrol (pramipexol) är en dopaminagonist godkänd för behandling av Parkinsons sjukdom.

IGM har återigen anmält BI för en annons om restless legs, RLS. Rubriken lyder ?Myrkrypningar i benen (RLS)?? och är enligt BI en upplysningskampanj riktad till läkarkåren om en underdiagnosticerad folksjukdom. IGM bedömer ändå att annonsen ska ses som marknadsföring av någon av BI:s produkter oavsett om själva produktnamnet nämns i annonsen eller inte. BI:s Sifrol förväntas få RLS som godkänd indikation men hade vid publiceringstillfället ännu inte fått det. Därför bryter annonsen mot artikel 2 som rör prelansering.

Enligt artikel 1 och 17 i informationsreglerna ska all läkemedelsinformation innehålla meningsfulla och balanserade sakuppgifter. För de som läser annonsen skall det tydligt framgå vilket läkemedel det rör sig om samt vilka läkemedlets egenskaper är. Det framgick inte i annonsen, som bara innehöll information om RLS.

Boehringer Ingelheim har nyligen fälts för en mycket snarlik annons (W780). Efter en smärre ändring i rubriken publicerades den alltså på nytt. Eftersom den fortfarande strider mot regelverket på samma punkter som tidigare ser IGM det som ett åsidosättande av tidigare IGM-beslut vilket räknas som en allvarlig överträdelse. Därför sätts avgiften till 200 000 kr vilket är dubbelt mot den förra avgiften.

BI har i en annan anmälan använt e-post som direktkanal för inbjudningar och varumärkesinformation i samband med Sifrol. Något som strider mot de överenskommelser som finns med Landstingsförbundet och LIF. I e-postmeddelandet bröt BI också mot artikel 2, eftersom BI återigen antyder att Sifrol hade RLS som godkänd indikation. IGM-avgiften sätts här till 80 000 kr.

På grund av en inbjudan till produktinformation om Sifrol har BI blivit anmälda ännu en gång. I inbjudan antyddes läkemedlet ha positiva effekter på depressiva symptom hos Parkinsonpatienter. Antidepressiva egenskaper är inte en godkänd indikation för Sifrol. Boehringer Ingelheim har dessutom framhållit att Sifrol är bättre än andra dopaminagonister, ett påstående som IGM inte funnit grund för i produktmonografin. Inbjudan strider mot artikel 2 och 4 i Regler för Läkemedelsinformation och även här sätts IGM-avgiften till 80 000 kr.