Det finns möjligen ett orsakssamband mellan Pfizers vaccin mot covid-19 och de inrapporterade misstänkta biverkningarna i form av svullnad i läppar eller i ansiktet hos personer som har gjort estetiska injektioner, så kallade fillers. Det har EU:s säkerhetskommitté PRAC konstaterat och rekommenderar nu därför att detta förs in som en misstänkt biverkning i produktinformationen för vaccinet.
PRAC har granskat all tillgänglig data samt de fall av den misstänkta biverkningen som har inkommit till den europeiska databasen för misstänkta biverkningar, Eudravigilance. Vaccinets nytta-riskbalans bedöms dock vara densamma som tidigare.
PRAC fortsätter granska andra vaccin
PRAC har även granskat ett antal andra säkerhetssignaler som är relaterade till covid-19-vaccinen, vilket är en rutinmässig del av säkerhetsövervakningen. Bland annat fortsätter kommittén att övervaka huruvida mRNA-vaccinen från Pfizer och Moderna också kan kopplas till den sällsynta biverkningen i form av en ovanlig koagulationsrubbning som har setts hos vaccinen från Astrazeneca och Janssen. I detta skede har man inte kunnat se något sådant samband, skriver PRAC. Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA kommer dock att fortsätta att bevaka denna fråga noggrant.
Det har även inkommit rapporter om misstänkta biverkningar i form av inflammation i hjärtmuskeln, och inflammation i membranet runt hjärtat som huvudsakligen har rapporterats in efter vaccinering med Pfizers vaccin. Det finns ingen indikation på att dessa fall beror på vaccinet i nuläget, enligt EMA. PRAC har dock bett företaget om ytterligare uppgifter och en analys av händelserna. Kommittén har även bett Moderna, som också har ett mRNA-vaccin, att övervaka liknande fall. När någon ny information finns kommer EMA att kommunicera denna.
Utreder rapporter om misstänkt biverkning
När det gäller Astrazenecas vaccin utvärderar PRAC just nu rapporter om en misstänkt biverkning i form av Guillain-Barrés syndrom. Det är en immunsystemstörning som orsakar nervinflammation och kan leda till smärta, domningar, muskelsvaghet och svårigheter att gå. PRAC har bett företaget om mer detaljerade uppgifter och en analys av de rapporterade fallen, och kommer att fortsätta sin utredning.
På sitt möte beslutade PRAC också att avsluta granskningen av Janssens vaccin när det gäller den ovanliga koagulationsrubbningen som möjligen kan kopplas till vaccinet. Prac bedömer, som tidigare meddelats, att vaccinets fördelar för att förhindra covid-19 överväger riskerna för biverkningar.
