Säkerhetskommittén PRAC inom EU:s läkemedelsmyndighet EMA har fått signaler om risk för akuta njurskador av remdesivir, det första godkända läkemedlet mot covid-19. Kommittén har därför inlett en granskning för att utvärdera läkemedlets njurrisker.
Remdesivir godkändes i somras under produktnamnet Veklury som behandling vid covid-19 i EU. Redan innan hade läkemedlet fått en omfattande användning i covid-19-vården över hela världen. Efterfrågan på remdesivir har också fortsatt att öka, trots att många frågor återstår att besvara om behandlingens kliniska värde. Remdesivir är till exempel ett av de läkemedel som USA:s president Donald Trump enligt medieuppgifter har fått mot sin coronainfektion.
Undersöker eventuellt orsakssamband
Veklury har ett villkorat marknadsgodkännande i EU för behandling av covid-19 hos patienter från 12 års ålder med lunginflammation och behov av syrgasbehandling. Att godkännandet är villkorat innebär att tillverkaren Gilead sciences måste komma in med ytterligare data efter godkännandet
Redan i samband med godkännandet diskuterades risken för njurskador av remdesivir, främst på grund av resultat av djurstudier. Denna risk lyftes också fram i Veklurys riskhanteringsplan som något att hålla ögonen på.
Läkemedlet är nu föremål för utökad säkerhetsövervakning med månatliga säkerhetsrapporter. Akut njurskada är där en biverkningsrisk som följs noga.
Det har nu kommit rapporter om akuta njurskador hos vissa patienter som fått remdesivir mot covid-19. Men experterna vet ännu inte om njurskadorna har orsakats av läkemedlet. Njurskador kan även orsakas av bland annat diabetes och av själva covid-19-infektionen.
PRAC kommer att utvärdera alla data om patientfallen för att försöka avgöra om njurproblemen berodde på läkemedlet. I så fall kan det bli aktuellt att ändra i informationen om Veklury. Redan nu innehåller den rekommendationer till behandlande läkare om att vara uppmärksamma på risken för försämrad njurfunktion.
