Läkemedelsverket har på uppdrag av regeringen utrett olika processer och initiativ för att stegvist godkänna och prissätta nya läkemedel. Det har även ingått att överväga en gemensam nationell position och föreslå åtgärder för att utveckla processen i uppdraget. Nu har man lämnat en slutrapport till regeringen.
Stegvist godkännande innebär att nya läkemedel godkänns i etapper. Läkemedelsföretaget börjar med mindre studier på de patienter i störst behov av behandlingen. Om resultaten är positiva får företaget preparatet godkänt och ersatt för den lilla gruppen för att sedan fortsätta med större studier för att kunna bredda godkännandet.
Enligt rapporten finns det en samsyn hos myndigheter, läkemedelsindustri och sjukvård om behovet av ett stegvist godkännande och införande av nya läkemedel. Det ger de svårast sjuka patienterna tillgång till behandlingar, ger patienter ökat inflytande i läkemedelsutveckling och gör en mer effektiv introduktion av nya läkemedel möjligt.
I rapporten konstateras att det idag inte finns några regulatoriska hinder för att införa stegvist godkännande av nya läkemedel i Sverige och EU. Läkemedelsverket ser inte heller några konflikter med ordnat införande och menar att stegvist godkännande kan och bör samordnas med ordnat införande av nya läkemedel.
Den europeiska läkemedelsmyndigheten startade i våras ett pilotprojekt för stegvist godkännande för att hitta ett sätt att ge patienter snabbare tillgång till säker behandling för allvarliga sjukdomar. Läkemedelsverket föreslår att processen med stegvist godkännande ska utvecklas på nationell nivå genom att utvärdera läkemedelskandidater från EMAs pilotprojekt ur ett svenskt perspektiv. Myndigheten föreslår också att Sverige ska följa och aktivt bidra till utvecklingen av stegvist godkännande på ett internationellt plan, både inom och utanför EU.
– Den svenska sjukvården och individbaserade register ger förutsättningar för en god infrastruktur för uppföljning och Sverige kan starkt bidra i den fortsatta utvecklingen av stegvist godkännande. Det är viktigt att samverkan mellan myndigheter, sjukvård och läkemedelstillverkare startar tidigt under läkemedelsutvecklingen, säger Bror Jonzon, ämnesområdesansvarig för farmakoterapi vid Läkemedelsverket, i ett pressmeddelande.
