Den europeiska läkemedelsmyndighetens expertkommitté CHMP rekommenderar ett godkännande av Trodelvy (sacituzumab govitecan) mot trippelnegativ bröstcancer som spritt sig i kroppen eller inte går att operera. Rekommendationen gäller för patienter som har fått två eller flera tidigare systematiska behandlingar, där minst en är för avancerad sjukdom.
Tumörcellerna saknar tre receptorer
Trippelnegativ bröstcancer är ett samlingsnamn för former av bröstcancer där tumörcellerna saknar tre typer av receptorer (östrogen, progesteron och HER2) på cellytan. Det är dessa receptorer som andra riktade cancerläkemedel verkar på. När tumören saknar dessa receptorer går det alltså inte att rikta behandlingen till cancercellerna på samma sätt som vid andra cancerformer.
I dag är kemoterapi standardbehandlingen för personer med spridd trippelnegativ bröstcancer. Dock är det endast 10 till 15 procent av dessa patienter med spridd trippelnegativ bröstcancer som svarar på denna behandling och det finns därför ett stort otillfredsställt medicinskt behov av nya behandlingar.
Den aktiva substansen i läkemedlet är sacituzumab govitecan. Den kombinerar en humaniserad antikropp, ett protein, med ett antineoplastiskt medel som kallas topoisomeras I-hämmare. Detta ska förhindra cancern från att växa, dela och sprida sig.
Fas III-studie om trippelnegativ bröstcancer
CHMP har granskat ansökan om godkännande under kortare tid än vanligt för att patienterna ska få en snabbare tillgång till läkemedlet.
Expertkommittén grundar sin rekommendation på data från en öppen randomiserad klinisk studie med 529 patienter. Alla deltagarna hade fått återfall i sin cancer efter minst två år tidigare kemoterapier för bröstcancer. Deltagarna randomiserades till att få sacituzumab govitecan som intravenös infusion dag 1 och 8 i en 21 dagars cykel, eller behandling efter läkarens val. Dessa behandlingar var med eribulin, vinorelbin, gemcitabin eller capecitabin.
I studien framkom att läkemedlet förlängde den övergripande överlevnaden, alltså hur länge patienterna lever, med fem cirka månader. Det förlängde också den progressionsfria överlevnaden, det vill säga hur länge patienterna lever utan att deras sjukdom förvärras, med cirka tre månader.
Några av biverkningarna var till exempel diarré, illamående, trötthet och kräkningar.
Godkänt i USA
CHMP:s yttrande kommer nu att skickas till EU-kommissionen som tar det slutliga beslutet om ett godkännande. Normalt följer kommissionen CHMP:s rekommendationer. Trodelvy godkändes som behandling mot trippelnegativ bröstcancer av den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA i april i år.
Vid sitt möte rekommenderade CHMP även fem andra läkemedel för godkännande. Bland dessa fanns till exempel Rybrevant (amivantamab) för behandling av icke-småcellig lungcancer samt Sitagliptin sun (sitagliptin fumarat) för behandling av typ 2-diabetes.
