Galcanezumab är en monoklonal antikropp som binder till och hämmar CGRP, en peptid som tros har en avgörande inverkan vid migrän. Antikroppen tas av patienten själv som injektioner en gång i månaden.
Det primära effektmåttet i de tre fas III-prövningarna som bolaget bakom antikroppen, Eli Lilly presenterar i ett pressmeddelande, var den månatliga minskningen av antalet dagar med migränattacker.
I samtliga studier, som var dubbelblinda, randomiserade och placebokontrollerade, minskade antalet dagar med migränattacker signifikant vid behandling med galcanezumab jämfört med placebo.
Två av studierna pågick under sex månader och undersökte effekten av substansen på personer med återkommande migrän. Inklusionskriterierna innebar att patienterna skulle ha mellan minst fyra och 14 dagar med migrän per månad och genomsnittet för patienterna som ingick i studien var 9,1 sådana dagar.
I den ena av de båda studierna minskade antalet migrändagar med i snitt 4,7 dagar för de patienter som fick 120 mg aktiv substans och med 4,6 dagar för de som fick 240 mg läkemedel. I gruppen som fick overksam substans var motsvarande minskning 2,8 dagar.
I den andra sexmånadersstudien var motsvarande siffror en minskning med 4,3 dagar för de patienter som fick 120 mg galcanezumab och 4,2 dagar för de som fick 240 mg aktiv substans. Minskningen i placebogruppen var 2,3 dagar.
Den tredje studien pågick under tre månader och undersökte effekten av galcanezumab på kronisk migrän. För att få ingå i studien skulle patienterna ha minst 15 dagar av huvudvärk, varav minst åtta klassade som migrän, per månad. I genomsnitt hade patienterna i denna studie 19,4 migrändagar i månaden. Resultaten i tremånadersstudien var jämförbara med de tidigare studierna.
Baserat på resultaten skriver bolaget i pressmeddelandet att de kommer att lämna in en ansökan om marknadsgodkännande till den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA under andra halvan av året, och efter det till andra regulatoriska myndigheter runt om i världen.
Måltavlan CGRP, kalcitoningenrelaterad peptid, är en kedja av aminosyror (peptid) som bland annat finns utbredd i hjärnans nervvävnad. Den svenska forskaren, Lars Edvinsson, professor vid Lunds universitet, upptäckte i mitten av 1980-talet att CGRP frisätts från huvudets känselnerver i samband med migränanfall och annan svår huvudvärk. Han visade också att effekten av CGRP kan stoppas genom att blockera receptorn för CGRP på den mottagande nervcellens yta.
Ännu finns inget läkemedel baserat på Lars Edvinssons upptäckt på marknaden men fyra läkemedelsbolag tävlar om att komma först.
Förutom Eli Lilly utvecklar Novartis/Amgen, Teva och Alder Biopharmaceuticals antikroppar riktade mot CGRP. Förra hösten presenterade Amgen/Novartis fas III-data från sin antikropp erenumab. De resultaten visade att antalet dagar med migrän hos patienter med i genomsnitt 8,3 migrändagar per månad minskade med 3,2 respektive 3,7 dagar beroende på om de behandlades med 70 eller 140 mg erenumab en gång i månaden under sex månader. Motsvarande minskning hos de patienter som fick placebo var 1,8 dagar.
Tevas substans TEV-48125, också det en monoklonal antikropp mot CGRP, befinner sig i fas IIb och Alder Biopharmaceuticals antikropp eptinezumab befinner sig i fas III.
