EU:s läkemedelsmyndighet EMA rekommenderar godkännande av läkemedlet Pluvicto, en helt ny typ av målriktad terapi mot avancerad prostatacancer. Rekommendationen kommer från EMA:s vetenskapliga expertkommitté CHMP.
Pluvicto ges i form av injektioner eller infusion som tillägg till standardbehandling. Det är en så kallad radioligand, en kombination av ett radioaktivt ämne och ett ämne som söker upp och binder till cancercellerna. På så vis levererar läkemedlet radioaktiv strålning på ett precist sätt just mot cancercellerna.
Pluvicto mot långt framskriden sjukdom
De radioaktiva partiklarna i Pluvicto består av ämnet lutetium-177. De är kopplade till en ligand som binder till ett protein som finns på prostatacancercellerna hos de flesta patienter. Det kallas prostataspecifikt membranantigen.
Rekommendationen om godkännande gäller patienter vars prostatacancer uttrycker detta antigen på cellytan och där sjukdomen är i ett långt framskridet stadium. Det handlar om prostatacancer som trots tidigare behandling med cytostatika och hormonblockad har spritt sig. Cancern har utvecklat resistens mot hormonblockerande behandling och få behandlingsalternativ återstår då.
CHMP:s beslut grundar sig på data från en randomiserad, öppen fas III-studie. I denna fick 551 män med prostatacancer Pluvicto som tillägg till standardbehandling och 280 enbart standardbehandling. Studien visade att läkemedlet gav förbättringar av den totala överlevnaden. De vanligaste biverkningarna var trötthet, muntorrhet, illamående, blodbrist, dålig aptit och förstoppning. CHMP framhåller att behandlingen bör skötas av personal som har vana vid att hantera radioaktiva läkemedel.
Första i EU
Det är läkemedelsföretaget Novartis som utvecklat och marknadsför Pluvicto. Företaget har även tagit fram produkten Locametz, ett radioaktivt diagnoshjälpmedel med ämnet gallium. Det kan bland annat användas för att hitta de patienter vars prostatacancer lämpar sig för behandling med Pluvicto. CHMP gav vid sitt möte även klartecken för Locametz.
Det är EU-kommissionen som har sista ordet om godkännandena, men kommissionen följer normalt EMA:s rekommendationer. Om även kommissionen säger ja blir Pluvicto den första godkända kommersiella radioliganden mot prostatacancer på EU-marknaden.
Både Pluvicto och Locametz blev tidigare i år godkända av den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA.
