Att skapa nya godkända användningsområden för befintliga läkemedel – på engelska repurposing – är fokus för ett pilotprojekt som Läkemedelsverket och Tandvårds- och läkmedelsförmånsverket, TLV, driver. Myndigheternas mål är att ta in fem äldre läkemedel med utgånget patent i projektet som löper under cirka två år. Hittills har de hittat tre kandidatläkemedel bland förslag från forskare i hela landet.
Det handlar om tre läkemedel där forskare har förslag på nya användningar som det finns ett medicinskt behov av i vården. Läkemedelsverket skriver i ett pressmeddelande att forskarförslagen om nya användningssätt av de tre läkemedlen gäller områdena psykiatri, kardiologi respektive endokrinologi/dermatologi. Däremot avslöjar Läkemedelsverket inte vilka läkemedlen är, detta är sekretessbelagt.
Repurposing använd under pandemin
Så kallad repurposing kan vara ett resursbesparande sätt att få fram nya behandlingar. Om läkemedlet redan är godkänt mot ett annat sjukdomstillstånd är biverkningsprofilen redan väldokumenterad. Den behöver då inte undersökas lika ingående igen. Data om läkemedlets effekt mot det nya tillståndet kan därför ge tillräckligt underlag för att utöka godkännandet.
Den här metoden har kommit till användning flera gånger under coronapandemin. Det var bland annat dessa erfarenheter som ledde till att EU:s läkemedelsmyndighet EMA beslutade om en mer långsiktig satsning på metoden. Målet är att göra det enklare att utöka godkännandet till nya användningsområden för äldre läkemedel utan patentskydd.
En av de nationella läkemedelsmyndigheter som nu arbetar med detta är det svenska Läkemedelsverket, tillsammans med TLV. De startade sitt pilotprojekt i februari i år och tar emot förslag på kandidatläkemedel fram till sista september. Både receptläkemedel och läkemedel som slutenvården använder kan ingå.
– Pilotprojektet kommer att tillämpa redan existerande regulatoriska procedurer på de nya indikationerna och omfattar både nationella samt europeiska godkännanden. Därmed finns samma krav som för andra läkemedel att följa regelverk och vetenskaplig grund, säger Anna Mäkinen Salmi, chef för den regulatoriska enheten på Läkemedelsverket i pressmeddelandet.
Vill minska off label
De antagna forskarna kommer att få erbjudanden om utbildning vetenskaplig rådgivning för att kunna ta sina förslag vidare. I slutändan behöver det finnas ett företag som vill ansöka om godkännande för den nya indikationen med hjälp av de data som tas fram.
Som Läkemedelsvärlden berättat tidigare ser Läkemedelsverket bland annat projektet som ett sätt att minska användningen av läkemedel off label och på licens.
