I fas III-studien Fourier undersöktes PCSK9-hämmaren evolocumab, med produktnamnet Repatha, och dess förmåga att minska risken för hjärtkärlsjukdom hos patienter med redan konstaterat höga blodfetter och pågående statinbehandling.
Resultaten, som kommer att presenteras i sin helhet vid en vetenskaplig konferens i Washington den 17 mars, visar enligt information från företaget Amgen att evolocumab nådde det primära effektmåttet att minska tiden till hjärtkärl-relaterad död, hjärtinfarkt, stroke och sjukhusvård för ökande symtom på kranskärlssjukdom eller kranskärlsoperation. Resultaten mötte också det sekundära effektmåttet som var hjärtkärlrelaterad död, hjärtinfarkt och stroke.
I studien ingick 27 500 patienter som tidigare haft hjärtinfarkt, stroke eller benartärsjukdom, så kallad fönstertittarsjuka. Patienterna hade ett LDL-kolesterol på minst 70 mg/dL och behandlades med blodfettssänkande statiner.
Deltagarna i den dubbelblinda, randomiserade och placebokontrollerade studien lottades till att få den aktiva substansen evolocumab i en dos om 140 mg varannan vecka, i en dos om 420 mg en gång i månaden eller placebo varannan vecka eller månadsvis. Både läkemedlet och placebo gavs som subkutana injektioner och samtliga patienter fortsatte med sin statinbehandling.
Studien fortgick tills minst 1 630 patienter drabbats av någon av händelserna i det sekundära effektmåttet, det vill säga hjärtkärlrelaterad död, hjärtinfarkt och stroke.
I en delstudie av Fourier-studien utvärderades också säkerheten av behandling med evolocumab i den aktuella patientgruppen med avseende på kognitiv funktion, det vill säga minne och andra hjärnfunktioner. Även där nådde studien det primära effektmåttet och ingen skillnad i påverkan på kognitiv funktion kunde ses jämfört med placebo.
Anders G Olsson är kardiolog och professor i medicin, och har medverkat som övervakare i Fourier-studien. Han anser att studieresultaten är mycket intressanta, både ur behandlings- och säkerhetsperspektiv
– Resultat från tidigare studier har visat att PCSK9-hämmarna kraftigt sänker LDL-kolesterolet utöver vad som nås med statiner men har inte bevisat någon klinisk effekt hos redan statinbehandlade personer. Med den här studien har vi svart på vitt att de har en klinisk effekt på kärlsjukdom som orsakas av åderförfettning, säger Anders G Olsson.
Han påpekar också att läkemedlets säkerhetsprofil gör att man nu på allvar kan överväga att använda PCSK9-hämmarna bredare i behandling av höga blodfetter.
– Det finns inte några tecken på att det är farligt att komma ner på lägre nivåer LDL-kolesterol än man kan nå med statiner och det öppnar för ytterligare sätt att förebygga hjärtkärlsjukdom med hjälp av sänkning av LDL-kolesterolet.
I dag ingår PCSK9-hämmarna evolocumab (Repatha) och alirokumab (Praluent) i högkostnadsskyddet med begränsning till patienter med olika typer av ärftlig blodfettssjukdom. Men Anders G Olsson tror att resultaten från Fourier-studien kan komma att få betydelse för framtida behandling.
– Jag tror att vi går in i en ny epok av kolesterolsänkning. Ett problem i dag är dock priset på läkemedlet, men förhoppningen är att det kommer att kunna sänkas, säger Anders G Olsson.
