Kvinnor med bröstcancer i släkten kan testa sig för att se om de själva riskerar att drabbas av sjukdomen genom att analysera avvikelser i generna BRCA1 och BRCA2. I USA kostar ett sådant test mellan 20 000 och 30 000 kronor vilket är mer än dubbelt så mycket som det skulle kosta för sjukhusen att göra testerna själva. Det beror på att företaget Myriad Genetics förvärvade patenträttigheterna till de två bröstcancergener som forskare vid universitetet i Utah identifierat.
Sjukvården i USA var tvungna att acceptera situationen eftersom Myriad håller hårt på sitt monopol och inte licenserar ut rättigheterna till andra företag, vilket är det vanliga. Däremot har sjukvården i Europa stretat emot, både genom att gå till domstol och genom att inte betala. I slutet av 2008 vann Myriad en långvarig tvist om patenten i Europa och har därmed rätt att kräva in licenspengar.
– I samma veva gick patentet ut och Myriad släppte patenten i alla länder utom Frankrike och Belgien. Därför har vi inte behövt betala eller ta någon risk att få betala i efterhand för de tester vi har gjort, säger Ulf Kristoffersson, docent och överläkare i Lund.
I USA har motståndet mot patenten varit stort och i slutet av mars i år ogiltigförklarade en federal domstol i New York vissa av de patent som företaget Myriad Genetics och universitetet i Utah har fått på de två bröstcancergenerna. Domaren konstaterade att patenten inte skulle ha utfärdats från första början eftersom generna är en del av naturen och inte ett resultat av mänskliga handlingar. Processen har drivits av ett antal patient-, läkar- och människorättsorganisationer sedan maj 2009. De hävdar att många kvinnor har blivit hårt drabbade eftersom företagets monopol gör testen orimligt dyra. De menar att det också drabbar forskningen i ett större perspektiv eftersom patenten hindrar andra att forska på generna.
Företaget Myriad har bedrivit marknadsföringskampanjer för testet som för vilken vara som helst och propagerat för att kvinnor i riskzonen borde testa sig. Om det är etiskt korrekt kan naturligtvis diskuteras, påpekar Ulf Kristoffersson.
– Men hela det amerikanska systemet bygger på att tjäna pengar. Jag hade just en patient med en ärftlig sjukdom som har släktingar i USA som inte har råd att göra undersökningarna. Det accepterar man i det amerikanska systemet men det accepterar vi inte i vårt.
– Men det mest intressanta i domslutet är domarens ståndpunkt att gener är en del av livet som inte är patenterbart, säger han.
De organisationer som drivit processen har också fått stöd av en studie som publicerades i majnumret av tidskriften Genomics. Tre forskare vid Duke University i USA visar att patenten kan få mer långtgående konsekvenser än man tidigare trott eftersom flera av de DNA-sekvenser som patentet täcker också förekommer i delar av människans arvsmassa som inte har något med bröstcancer att göra. Forskarna har tittat noga på ett av patenten för BRCA1. Det visade sig att företaget inte enbart hade tagit patent på att använda den DNA-sekvens som beskriver BRCA1-proteinet utan att patentet gäller alla sådana gensekvenser. Eftersom genernas språk har många synonymer finns det ett stort antal sådana sekvenser. En analys visade att den aktuella DNA-sekvensen finns i 80 procent av alla kända gener. De tre forskarna varnar för att konsekvenserna för forskning och behandling kan bli mycket stora om företaget verkligen utnyttjar sina patenträttigheter fullt ut.
De flesta förutsätter att den aktuella domen kommer att överklagas vilket också bekräftas av ett uttalande av Peter Meldrum, ordförande och direktör för Myriad Genetics. Enligt honom kommer domen inte att få så stora konsekvenser eftersom det bara påverkar sju av företagets 23 patent och bara 15 av sammanlagt 179 områden som täcks av patenten.
– Men det kan få stora konsekvenser för den bioteknologiska industrin, särskilt för små företag som är beroende av patentskydd för att attrahera investerare för att kunna utveckla en produkt, säger han i en intervju i The Salt Lake Tribune.
Hur mycket ett genpatent begränsar användningen av generna och rätten att utföra tester påverkas också av hur licensen som är knuten till patent är utformad. En studie i Genetics in Medicine visar att exklusiva licenser för genpatent, som oftast innehas av akademiska institutioner som finansieras med skattemedel, snarare förhindrar än främjar utvecklingen av nya teknologier för att upptäcka genetiska sjukdomar. Vid exempelvis cystisk fibros finns ingen exklusiv licens för den gen som kopplas till sjukdomen. Ändå finns det nu en stor marknad för test som gör det möjligt att identifiera bärare av sjukdomen.
Förespråkarna menar att rätten att ta patent på gener och tjäna pengar på sina resultat krävs för att forskningen ska gå framåt. Motståndarna ifrågasätter om det verkligen kan vara rimligt att få patent på något som är en del av livet självt. Man anser att patent hindrar det fria flödet av information och leder till monopolsituationer med dyrare tester och läkemedel som följd samt att patentsystemet hindrar människor i fattiga länder från att få tillgång till framstegen.
Generellt kan man inte ta patent på något som förekommer naturligt. Men
läkemedelsföretag har kunnat komma runt den regeln genom att hävda att det man tar patent på inte är den DNA-molekyl som finns i våra cellkärnor utan den framrena-de, isolerade DNA-molekylen. Vanligen ansöker ett företag om patent på både en gen och det protein som genen kodar för. När uppfinningen syftar till att framställa ett läkemedel är det som regel proteinet och inte genen som används. När en ansökan om patent tar sikte enbart på en gen handlar det oftast om ett diagnostiskt test.
Det amerikanska patentverkets motivering till att bevilja patentet på BRCA1 och BRCA2 i mitten av 1990-talet var att en gen kan bli en del av en uppfinning när man använder den för att lösa ett konkret problem. Det är det argumentet som nu underkänns av domstolen som hävdar att DNA i en isolerad form inte förändrar den fundamentala kvalitén av DNA som det förekommer i kroppen och inte heller den information som den kodar för.
Myriad Genetics har sedan patentet beviljades haft ensamrätt på att tillverka testerna, men om domen står kvar stoppas den möjligheten.
I Europa har Myriad Genetics fått fyra patent som på olika sätt använder de två bröstcancergenerna.
– Patenten är ganska begränsade och inget av dessa täcker hela genen utan gäller metoder för att bedöma risk för cancer, säger Patrick Andersson, patentingenjör inom bioteknik på Patent och Registreringsverket.
Det aktuella domslutet påverkar inte svenska eller europeiska patent eftersom den europeiske patentlagen ser annorlunda ut.
– I svensk och europeisk lag står det uttryckligen att isolerade gener ska gå att patentera. Det är under förutsättning att gensekvenserna är nya, har uppfinningshöjd och en visad praktisk användning som det står i patentlagen.
– Hur domen kommer att påverka på sikt är bara spekulationer, men om värdet av patenten minskar eller möjligheten att ta patent begränsas så kan det naturligtvis påverka viljan att investera, säger han.
Sedan början av 2000-talet har antalet patentansökningar på mänskligt DNA minskat kraftigt i Europa. I Sverige kom de första patenten på gener 1988 och då var tekniken en helt annan berättar Patrick Andersson.
– Då var det ett stort framsteg att kunna klona en gen men idag är det ett litet steg. Genom Hugo-projektet är så mycket redan känt om det mänskliga genomet och idag är det därför svårt att hitta en uppfinningshöjd när man identifierar en ny gen. I dagsläget räcker det inte med att spekulera om en potentiell användning, man måste påvisa en konkret och praktisk användning för en sekvens.
I Sverige är patent på gensekvenser för att göra läkemedel en het fråga som skär rakt igenom de politiska blocken. Regeringen fick frågan i sitt knä när utredningen »Patentskydd för biotekniska uppfinningar« blev klar.
