Italienska Newron Pharmaceuticals har fått sin parkinsonmedicin godkänd i EU efter många turer. För tre år sedan hoppade MDS av partnerskapet gällande läkemedelskandidaten. Detta ledde till att en uppköpsaffär av bolaget inte blev av. Sedan fick man misslyckade resultat vid en fas III-studie, enligt FierceBiotech.
Men så beslöt det italienska bolaget Zambon att ändå stödja projektet vilket gjorde att man kunde finansiera fler kliniska studier samt tillståndsansökningar.
Problemen fortsatte dock förra sommaren när amerikanska läkemedelsmyndigheten, FDA, inte ville ta emot någon tillståndsansökan då myndigheten ansåg att det fanns brister i själva ansökan.
Men nu har EU gett klartecken för Xadago som innehåller safinamid.
Läkemedlet ska användas tillsammans med L-dopa, antingen som enda tilläggspreparat eller ihop med andra parkinsonmediciner vid medelsvår eller svår sjukdom. Långtidsbehandling med bara L-dopa kan leda till svårigheter att hålla kontrollen över rörelser och ökade ofrivilliga rörelser. Tilläggsbehandling med safinamid har visat sig motverka dessa symtom.
Safinamid har två olika mekanismer. Dels är substansen en selektiv reversibel hämmare av enzymet MAO-B, dels blockerar den natriumkanaler vilket minskar glutamatfrisättning och minskar ofrivilliga rörelser både genom dopaminerga och icke-dopaminerga mekanismer.
Newron planerar tillsammans med Zambon att göra ett nytt försök med en tillståndsansökan hos FDA under slutet av året.
