Ett apotek i Mellansverige fick i slutet av juli ett klagomål från sjukvården angående parallellimporterat Sandostatin, 50 mikrogram/mL i enmillilitersampuller. På förpackningen var denna styrka angiven, men ampullerna i förpackningen var märkta med en tio gånger högre styrka.
Apotekschefen ringde upp Apotekets kvalitetsavdelning, som reklamerade produkten omedelbart. Av misstag angav man dock varunumret för ?vanligt? Sandostatin och företagsnamnet Novartis på reklamationen, trots att det gällde Medartuums parallellimporterade Sandostatin. När Novartis informerades av Apoteket, beslöt man i samråd med den tjänstgörande läkemedelsinspektören att initiera ett återkallande.
Dagen därpå, när Läkemedelsverket fått in den felaktiga förpackningen, upptäckte man att det var frågan om parallellimporterat Sandostatin från Medartuum. Novartis? återkallande kunde lyckligtvis hävas innan det hunnit få några konsekvenser, och istället kunde man sätta igång en riktad indragning av den aktuella batchen av det parallellimporterade läkemedlet.
Etiketten över företagsnamnet
En förklaring till att reklamationen från apoteket blev felaktig var att apoteksetiketten var klistrad ovanpå företagsnamnet Medartuum. Apotekschefen tog då för givet att det rörde sig om Novartis? Sandostatin, och på kvalitetsavdelningen slog man bara upp varunumret för Novartis? Sandostatin i prislistan när man fyllde i reklamationen.
Apotekschefen på det aktuella apoteket tar på sig skulden för den uppkomna situationen.
? I våra riktlinjer står att vi vid misstänkt allvarliga fel ska ta telefonkontakt med kvalitetsavdelningen. Det gjorde jag men tyvärr angav jag aldrig varunumret. Om vi fyllt i en vanlig reklamation hade nog problemet aldrig uppstått, säger apotekschefen.
Pär Tellner, apotekare och registreringschef på Novartis, tycker att apoteken bör skärpa sin uppmärksamhet vid reklamationer på produkter där parallellimport finns.
? Det räcker inte med att kontrollera varunumret i prislistan, utan det måste läsas av från kartongen. Särskilt gäller det när man av utrymmesskäl tvingats sätta etiketten över företagsnamnet, säger Pär Tellner.
På Läkemedelsverket instämmer man i kritiken från Novartis.
? Samtidigt kan man också vara kritisk mot parallellimportörernas utformning av förpackningarna, säger Roland Forsberg i Läkemedelsverkets reklamationsgrupp.
?Boven? i Skottland
Händelsen aktualiserar inte bara apotekens rutiner för reklamationer, utan belyser också vikten av kvalitetssäkring vid det extra moment som alla parallellimporterade läkemedel genomgår ? ompackningen. Den som gjort det största felet i den här historien är naturligtvis inte apoteket utan parallellimportören, vars ompackningsrutiner har fallerat.
? Man får inte glömma att ?boven? i det här dramat är det företag i Skottland som Medartuum anlitar för ompackningen, även om Medartuum förstås är ansvariga i Sverige. När man tillför ett ytterligare steg i läkemedlets väg till apoteken, som till exempel ompackningsmomentet vad gäller parallellimporterade läkemedel, ökar risken för fel, säger Roland Forsberg.
Urban Edman, VD för Medartuum, ser mycket allvarligt på det inträffade. Man har satt igång en intern utredning för att ta reda på vad som ligger bakom misstaget.
? Naturligtvis är det här väldigt otrevligt och beklagligt. Vi kommer att se över rutinerna tillsammans med ompackningsföretaget och vi gör allt vi kan för att något liknande inte ska kunna hända i framtiden, säger han.