Nu vill det europeiska läkemedelsverket EMA vill dra in godkännandet för Pfizers läkemedel Oxbryta (voxelotor) medan man granskar de data som visar på ökad risk för dödsfall och smärtattacker.
Som Läkemedelsvärlden rapporterat hade det europeiska läkemedelsverket expertkommitté CHMP, The committee for medicinal products for human use ett så kallat extraordinärt möte under torsdagseftermiddagen.
Efter det mötet rekommenderar expertgruppen alltså EU-kommissionen att dra in godkännandet för försäljning av läkemedlet.
Återkallandet är en försiktighetsåtgärd medan en översyn av nya uppgifter pågår, skriver EMA på sin hemsida.
Fler smärtattacker med Oxbryta
Sicklecellsjukdom är en ärftlig sjukdom som kännetecknas av att blodkropparna blir deformerade och får kortare livslängd. Blodet blir mer trögflytande hos personer med sjukdomen. Omkring var tionde person som har sjukdomen drabbas exempevis av stroke.
Oxbryta används för att behandla hemolytisk anemi, vilket betyder överdriven nedbrytning av röda blodkroppar, på grund av sicklecellsjukdom. Det gör att blodkärlen blockeras.
EMA baserar sin rekommendation på nya säkerhetsdata. Två registerbaserade studier tyder på att patienterna drabbades av fler akuta smärtattacker, så kallade vaso-ocklusiva kriser, när de fick läkemedlet än innan de startade behandlingen.
Vaso-ocklusiva kriser är bland de vanligaste komplikationerna av sicklecellssjukdom. Det handlar om episoder av akut smärta och kan leda till ytterligare hälsokomplikationer, såsom artrit, njursvikt och stroke.
”Allvarliga farhågor om säkerheten för Oxbryta”
Det här upptäcktes när EMA började granska fördelar och risker med läkemedlet i juli i år. Orsaken till att myndigheten startade granskningen är att en klinisk prövning visade på ett högre antal dödsfall med läkemedlet än placebo, overksam behandling. I en annan klinisk studie var antalet dödsfall högre än förväntat.
EMA:s expertgrupp anser att den här informationen ”totalt sett ger upphov till allvarliga farhågor om säkerheten för Oxbryta”. Experterna tycker att den ökade osäkerheten gör att godkännandet, marknadsföring och leverans av läkemedlet bör avbrytas den pågående granskningen är klar.
Det är EU-kommissionen som tar beslutet, men den följer i regel experternas rekommendationer. EU-kommissionens beslut blir sen rättsligt bindande i alla medlemsstater.
Avbryt behandling med Oxbryta
Läkemedelsföretaget Pfizer meddelade under onsdagen att de drar tillbaka Oxbryta över hela världen. Alla studier avbryts och bolaget återkallar läkemedlet för alla länder där det finns tillgängligt.
Som Läkemedelsvärlden kunde berätta under torsdagen så varken säljs eller marknadsförs Oxbryta i Sverige. Myndigheten har inte heller fått in några rapporterade biverkningar av läkemedlet i sin biverkningsdatabas.
EMA avråder läkare från att börja behandla patienter med Oxbryta. Patienter som använder läkemedlet ska kontaktas så att de kan avbryta behandlingen och man kan diskutera andra behandlingsalternativ. Myndigheten uppmanar också läkare att följa upp patienter som har behandlats med läkemedlet och vara uppmärksamma på biverkningar.
Myndigheten kommer att skicka detaljerade rekommendationer till vårdpersonal som skriver ut eller administrerar läkemedlet. Det gör man via en så kallad DHPC, Direct healthcare professional communication, för att nå ut med viktig information direkt till sjukvårdspersonalen.
