För ett par veckor sedan stod det klart att sex personer skadats svårt i en läkemedelsprövning i den franska staden Rennes. Det vi vet i dagsläget är att en person avled och de andra vårdades för neurologiska skador. En sådan här händelse är en stor tragedi för försökspersonerna, anhöriga och läkemedelsbranschen.
Vänner och bekanta i min närhet har reagerat kraftigt på händelsen och oroas över hur läkemedelsprövningar går till och om läkemedel är säkra. Flera reagerar på att medlet kommit långt i prövningarna och klarat av djurförsök. En del anser att det inte borde kunna inträffa i dag.
Det är alltid en risk första gången ett läkemedel ges till en människa. Men det är viktigt att läkemedelsprövningar sker så att allvarliga bieffekter av det här slaget upptäcks innan läkemedlen når marknaden.
År 2006 inträffade en liknande händelse i London där en läkemedelsprövning som gick fel. I en fas I-studie gavs den monoklonala antikroppen TGN1412 till sex friska försökspersoner som omedelbart blev svårt sjuka. Flera utvecklade svår organsvikt och fick intensivvård. Händelsen utreddes och en rapport, på uppdrag från brittiska hälsoministeriet, visade att de prekliniska studierna inte var tillfredställande innan läkemedelskandidaten prövades på människor för första gången. Enligt expertgruppen kunde inte en säker dos förutses trots att myndigheternas föreskrifter hade följts.
Nederländska forskare konstaterade i en rapport publicerad i medicintidskriften Lancet att det var fel att godkänna försöket på sex personer samtidigt.
Efter händelsen i London ökade läkemedelsmyndigheter i Europa säkerhetsnivåerna. Bland annat genom inspektioner innan prövningen startar, för att se till kliniken som genomför prövningen har kompetent personal och nära till intensivvårdsavdelning. Nya regler uppkom även för att läkemedelsdosen ska höjas på ett försiktigt sätt, till exempel genom att inte dosera alla försökspersoner på en gång.
Just nu arbetar det franska hälsoministeriet med att utreda händelsen i Rennes. I det testprotokoll som offentliggjorts finns inga uppgifter om hur doseringen gått till. Däremot framgår att det inte finns några hinder för att dosera alla försökspersoner samtidigt. Än så länge vet man dock inte hur doseringen för de sex personerna i Rennes såg ut, om alla doserades samtidigt eller inte.
Om det efter händelserna i Frankrike finns skäl till att på nytt höja säkerhetskraven för läkemedelsstudier får läkemedelsmyndigheter runt om i Europa än en gång fatta beslut om. Men en sak som är säker är att läkemedelsprövningar är nödvändiga.
För att patienter ska få ta del av de senaste läkemedlen måste preparaten ha genomgått en lång rad prövningar. Först måste viktiga labbtester och djurförsök ha genomförts för att dels se om läkemedlet fungerar och dels se om det ger några biverkningar. Att testa läkemedlet för första gången på en människa innebär alltid en risk i och med att man inte vet exakt hur substansen kommer att verka i en människokropp. Utan en rad prövningar skulle läkemedelskandidaten i Frankrike kanske ha lanserats brett på marknaden, vilket hade fått förödande konsekvenser. Därför är det viktigt med säkra, kontrollerade läkemedelsprövningar.
