Läkemedelsföretaget Astrazeneca har, som Läkemedelsvärlden i dag rapporterat, pausat de kliniska studierna av sitt kandidatvaccin mot covid-19. Detta efter att en person som fått vaccinet har fått en ovanlig sjukdom. En oberoende kommitté ska nu granska om sjukdomen kan ha något samband med vaccinet. I väntan på resultatet gör forskarna uppehåll i vaccineringen.
– Astrazeneca har gjort precis som man enligt regelverket ska göra om något allvarligt som potentiellt kan vara en risk inträffar i en studie. Det är det korrekta standardförfarandet, kommenterar Charlotta Bergquist, Läkemedelsverkets vaccinkoordinator.
Svår uppgift
Hon understryker att Läkemedelsverket än så länge inte har fått mer information om det inträffade än vad nyhetsmedier rapporterat.
– Jag har därför ingen möjlighet att bedöma hur sannolikt det är att det verkligen handlar om en biverkning av vaccinet. Men det är just det som kommittén som gör säkerhetsgranskningen kommer att försöka fastställa, säger hon.
Charlotte Bergquist menar dock att granskarna kan ha en svår uppgift framför sig.
– När det handlar om ett enda sjukdomsfall bland många tusen vaccinerade så kan det generellt vara svårt att ta reda på om personen insjuknat av annan orsak, eller om det finns ett orsakssamband med vaccinet, säger hon.
– Ett sätt att undersöka det är att se om det finns någon möjlig biologisk verkningsmekanism som skulle kunna göra att vaccinet får en sådan biverkning. Man kan även undersöka om det kan finnas andra förklaringar till sjukdomsfallet som är troligare. Dessutom går man tillbaka och tittar en gång till på säkerhetsdata om dem som redan blivit vaccinerade i studierna.
– Man försöker så långt som det är möjligt att bedöma om det handlar om ett slumpmässigt fall eller om ett verkligt samband. Resultatet avgör hur man går vidare med vaccinet. Företaget rapporterar till läkemedelsmyndigheten i det aktuella landet, i detta fall Storbritannien, som fattar beslut.
Charlotta Bergquist påpekar också att uppföljningen av alla de deltagare som redan fått vaccinet fortsätter trots att en studie pausas.
Viktigt med öppenhet
Kan en sådan här händelse utnyttjas av vaccinmotståndare och kanske göra människor mer tveksamma att ta ett framtida covid-19-vaccin?
– Den risken kan naturligtvis finnas. Det vore olyckligt eftersom det kan göra det svårare att bekämpa pandemin, säger Charlotta Bergquist.
– För att förebygga att det blir så är det viktigt med stor öppenhet och kommunikation från myndigheter och andra. Vi måste försöka informera så tydligt som möjligt om vad vi vet och inte vet.
